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Eficacia y seguridad de vildagliptina añadida a la infusión subcutánea continua de insulina en la diabetes tipo 2 no controlada

10 de junio de 2018 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
El ensayo clínico aleatorizado y controlado investiga la eficacia y seguridad de la vildagliptina añadida a la infusión subcutánea continua de insulina en la diabetes tipo 2 no controlada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DMT2
  • 30≤ edad≤70 años
  • IMC 18,0-28,0 Kg/m2
  • HbA1c ≥8,5 %
  • GAD, ICA, IAA negativos
  • Los pacientes no usan medicamentos antihiperglucemiantes.
  • Los pacientes usan fármacos antihiperglucemiantes durante ≥8 semanas (exclusión de inhibidores de DPP-4 y agonistas del receptor de GLP-1)

Criterio de exclusión:

  • DMT1, DMG
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association)
  • ALT o AST> 2 veces por encima de lo normal, GFR <50ml/min
  • Infección grave en los 3 meses anteriores
  • Complicaciones diabéticas severamente agudas o crónicas
  • Pacientes que tomaban medicamentos que se sabe que afectan el control glucémico, como los glucocorticoides (aparte de los medicamentos antidiabéticos)
  • Historia de pancreatitis
  • Trauma o pacientes operando a una hora programada
  • Cualquier condición de salud mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CSII (insulina Lispro) + Vildagliptina
Se agregará vildagliptina (50 mg b.i.d po.) al tratamiento de infusión subcutánea continua de insulina (insulina Lispro) en T2DM. Las dosis de insulina Lispro se indicarán en un programa de titulación, ajustado cada 2 días.
Droga: CSII+Vildagliptina
Se agregará vildagliptina (50 mg b.i.d po.) al tratamiento de infusión subcutánea continua de insulina (insulina Lispro) en T2DM. Las dosis de insulina Lispro se indicarán en un programa de titulación, ajustado cada 2 días.
COMPARADOR_ACTIVO: CSII (insulina Lispro)
Los pacientes con DM2 recibirán tratamiento de infusión subcutánea continua de insulina (insulina Lispro). Las dosis de insulina Lispro se indicarán en un programa de titulación, ajustado cada 2 días.
Droga: CSII (insulina Lispro)
Los pacientes con DM2 recibirán tratamiento de infusión subcutánea continua de insulina (insulina Lispro). Las dosis de insulina Lispro se indicarán en un programa de titulación, ajustado cada 2 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
cambios desde el inicio en FPG y 2hPBG
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipoglucemia
Periodo de tiempo: 7 días
frecuencia de hipoglucemia
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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