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Essai clinique pilote pour évaluer l'UNI-DEB pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

19 juin 2018 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pilote ouverte, à un seul bras, non contrôlée et à centre unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'UNI-DEB pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

Essai clinique pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'UNI-DEB pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans
  • Diagnostic du CHC
  • Tumeur uninodulaire ou multinodulaire asymptomatique non résécable.
  • Sujet qui maintient un flux hépatopète cliniquement normal sans fermeture de la veine porte principale
  • Au moins une lésion cible mesurable par TDM ou IRM de 10 mm ou plus.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Child-Pugh classe A ou B
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Une autre tumeur primitive, à l'exception du carcinome basocellulaire conventionnel ou de la néoplasie superficielle de la vessie
  • Résection hépatique, transplantation hépatique ou traitement local percutané
  • Procédure médicale liée au CHC déjà reçue
  • Précédemment traité avec des anthracyclines
  • Seule la maladie mesurable se situe dans une zone du foie préalablement soumise à une radiothérapie.
  • Enfant Pugh C
  • Hémorragie gastro-intestinale active dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Bilirubine totale > 3mg/dL
  • GB < 3 000 cellules/mm3
  • NAN < 1 500 cellules/mm3
  • Plaquettes < 50 000 mm3
  • Créatinine sérique > 2mg/dL
  • RIN > 1,4
  • ALT et AST > 5 fois UNL
  • CHC diffus défini comme > 50 % d'atteinte tumorale de l'ensemble du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNI-DEB
Dispositif: UNI-DEB
Appliquer le TACE avec UNI-DEB sur un patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 4 semaines après le traitement
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNI-DEB-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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