- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03564405
Ensaio clínico piloto para avaliar o UNI-DEB para carcinoma hepatocelular irressecável
19 de junho de 2018 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo piloto aberto, de braço único, não controlado, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do UNI-DEB para carcinoma hepatocelular irressecável
Ensaio clínico piloto para avaliar a eficácia e a segurança do UNI-DEB para carcinoma hepatocelular irressecável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University Seoul St. Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 19 anos
- Diagnóstico de CHC
- Tumor uninodular ou multinodular assintomático irressecável.
- Sujeito que mantém fluxo hepatopetal clinicamente normal sem fechamento da veia porta principal
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável por TC ou RM com 10 mm ou mais.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Child-Pugh classe A ou B
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Outro tumor primário, com exceção do carcinoma basocelular convencional ou neoplasia superficial da bexiga
- Ressecção hepática, transplante de fígado ou tratamento local percutâneo
- Procedimento médico relacionado ao CHC recebido anteriormente
- Anteriormente tratado com antraciclinas
- A única doença mensurável está dentro de uma área do fígado previamente submetida à radioterapia.
- Criança Pugh C
- Hemorragia gastrointestinal ativa dentro de 6 meses a partir da triagem.
- Bilirrubina total > 3mg/dL
- GB < 3.000 células/mm3
- ANC < 1.500células/mm3
- Plaquetas < 50.000mm3
- Creatinina sérica > 2mg/dL
- RNI > 1,4
- ALT e AST > 5 vezes UNL
- CHC difuso definido como >50% de envolvimento tumoral de todo o fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UNI-DEB
|
Aplicar o TACE com UNI-DEB em paciente com carcinoma hepatocelular irressecável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNI-DEB-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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