Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk studie for å evaluere UNI-DEB for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

19. juni 2018 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, enarms, ukontrollert, enkeltsenter, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UNI-DEB for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Pilot klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UNI-DEB for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University Seoul St. Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år
  • Diagnose av HCC
  • Ikke-opererbar asymtomatisk uninodulær eller multinodulær svulst.
  • Person som opprettholder klinisk normal hepatopetalstrøm uten hovedportvenelukking
  • Minst én målbar mållesjon ved CT eller MR som er 10 mm eller mer.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen primær svulst, med unntak av konvensjonelt basalcellekarsinom eller overfladisk blære-neoplasi
  • Leverreseksjon, levertransplantasjon eller perkutan lokal behandling
  • Tidligere mottatt HCC relatert medisinsk prosedyre
  • Tidligere behandlet med antracykliner
  • Bare målbar sykdom er innenfor et område av leveren som tidligere har vært utsatt for strålebehandling.
  • Barnet Pugh C
  • Aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder fra screening.
  • Total bilirubin > 3mg/dL
  • WBC < 3000 celler/mm3
  • ANC < 1500 celler/mm3
  • Blodplate < 50 000 mm3
  • Serumkreatinin > 2mg/dL
  • INR > 1,4
  • ALT og AST > 5 ganger UNL
  • Diffus HCC definert som >50 % tumorinvolvering av hele leveren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UNI-DEB
Enhet: UNI-DEB
Påfør TACE med UNI-DEB på pasienter med ikke-opererbar hepatocellulær karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNI-DEB-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UNI-DEB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere