Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk forsøg til evaluering af UNI-DEB for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

19. juni 2018 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarmet, ukontrolleret, enkeltcenter, pilotstudie til evaluering af UNI-DEB's effektivitet og sikkerhed for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Pilot klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UNI-DEB for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University Seoul St. Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 19 år
  • Diagnose af HCC
  • Ikke-operabel asymtomatisk uninodulær eller multinodulær tumor.
  • Forsøgsperson, der opretholder klinisk normal hepatopetal flow uden hovedportvenelukning
  • Mindst én målbar mållæsion ved CT eller MR, som er 10 mm eller mere.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden primær tumor, med undtagelse af konventionelt basalcellekarcinom eller overfladisk blære-neoplasi
  • Leverresektion, levertransplantation eller perkutan lokal behandling
  • Tidligere modtaget HCC relateret medicinsk procedure
  • Tidligere behandlet med antracykliner
  • Kun målbar sygdom er inden for et område af leveren, der tidligere har været udsat for strålebehandling.
  • Barnet Pugh C
  • Aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder fra screening.
  • Total bilirubin > 3mg/dL
  • WBC < 3.000 celler/mm3
  • ANC < 1.500 celler/mm3
  • Blodplade < 50.000 mm3
  • Serumkreatinin > 2mg/dL
  • INR > 1,4
  • ALT og AST > 5 gange UNL
  • Diffus HCC defineret som >50 % tumorinvolvering af hele leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNI-DEB
Enhed: UNI-DEB
Anvend TACE med UNI-DEB til uoperabel hepatocellulær carcinompatient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI-DEB-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med UNI-DEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner