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Tamponnade de cathéter de Foley à gants pour césarienne pour placenta praevia

6 août 2021 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Tamponnade de cathéter de Foley chargée de gants pour réduire la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne pour un placenta praevia complet : un essai contrôlé randomisé

Objectif : Étudier l'effet d'un tamponnement par cathéter de Foley chargé de gants par rapport à la dévascularisation utérine par étapes sur la perte de sang pendant la césarienne (CS) chez les patientes présentant un placenta praevia complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie post-partum (HPP) due au placenta praevia provient généralement du lit placentaire au niveau du segment utérin inférieur et survient après la séparation du placenta.

Bien que le placenta praevia puisse être diagnostiqué par un obstétricien avant l'accouchement de nos jours, il s'agit toujours d'une étiologie majeure de la mortalité et de la morbidité maternelles.

Le placenta praevia est une affection obstétricale étroitement liée à une hémorragie obstétricale massive. Est non seulement associée à un risque accru de nécessiter une transfusion massive (> 3 unités de concentré de globules rouges), mais est également devenue la principale étiologie des hystérectomies par césarienne. L'incidence a progressivement augmenté dans le monde, principalement en raison des taux croissants de césarienne.

La tamponnade utérine peut être considérée comme une ligne de traitement avant d'effectuer des interventions chirurgicales dans l'HPP résultant de l'hémorragie du site placentaire. Il peut sauver la vie, éviter la laparotomie et préserver la fertilité.

De nos jours, l'utilisation de ballons intra-utérins s'est développée et est devenue efficace pour le contrôle des saignements du site placentaire ne répondant pas au traitement médical.

Le cathéter de Foley à 2 voies présente de nombreux avantages par rapport à la garniture de gaze ; premièrement, il permet le drainage du sang, de sorte qu'aucun saignement occulte ne peut s'accumuler à l'intérieur de l'utérus comme dans la gaze utérine, deuxièmement, le retrait du ballonnet du cathéter de Foley est facile et non douloureux, troisièmement, le retrait du cathéter de Foley à 2 voies pourrait être progressif comme test de son efficacité avant élimination complète.

Le tamponnement par ballonnet intra-utérin de Bakri est utilisé pour le traitement de l'hémorragie obstétricale pendant l'accouchement par césarienne et de nombreux rapports récents ont décrit l'utilisation réussie du tamponnement par ballonnet pour gérer l'hémorragie due au placenta praevia - avec un taux de réussite global de 80 %. Cependant; son prix est élevé donc dans notre pays, sa disponibilité et son utilisation sont difficiles.

Ainsi, les objectifs de cette étude pour évaluer l'effet d'un tamponnement par cathéter de Foley chargé de gants par rapport à la dévascularisation utérine par étapes sur la perte de sang pendant la césarienne (CS) chez les patients présentant un placenta praevia complet.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle réalisé dans un hôpital universitaire tertiaire entre juin 2018 et juin 2021. Les patientes incluses seront programmées pour une césarienne en raison d'un placenta praevia complet. Ils seront répartis au hasard dans le groupe (I) géré par dévascularisation utérine par étapes, groupe (II) géré par un tamponnement par cathéter de Foley chargé de gants. Le résultat principal sera la quantité de perte de sang estimée peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes enceintes avec un fœtus à terme devant subir une CD élective pour un placenta praevia complet

Critère d'exclusion:

  • • Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique ;

    • les patients avec une forte possibilité de placenta morbide adhérent ;
    • coagulopathie connue, et
    • celles présentées avec une hémorragie antepartum sévère ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dévascularisation utérine par étapes
Les sutures hémostatiques utérines, par l'examen du lit placentaire, peuvent utiliser une certaine hémostase au niveau du lit placentaire. S'il y a encore des saignements importants, ligature bilatérale de l'artère utérine et ligature de l'artère iliaque interne si nécessaire. BUAL a commencé immédiatement par dissection émoussée vers le bas et latéralement du péritoine couvrant l'isthme utérin et le col de l'utérus. Le péritoine est librement mobilisé aux angles utérins pour exposer les deux artères utérines et éviter l'inclusion des uretères dans la ligature. Les pulsations de l'artère utérine ont été palpées numériquement au niveau de l'orifice interne.
Procédure: dévascularisation utérine par étapes
Les sutures hémostatiques utérines, par l'examen du lit placentaire, peuvent utiliser une certaine hémostase au niveau du lit placentaire. S'il y a encore des saignements importants, ligature bilatérale de l'artère utérine et ligature de l'artère iliaque interne si nécessaire. BUAL a commencé immédiatement par dissection émoussée vers le bas et latéralement du péritoine couvrant l'isthme utérin et le col de l'utérus. Le péritoine est librement mobilisé aux angles utérins pour exposer les deux artères utérines et éviter l'inclusion des uretères dans la ligature. Les pulsations de l'artère utérine ont été palpées numériquement au niveau de l'orifice interne.
EXPÉRIMENTAL: Un cathéter de Foley chargé de gants
Tamponnade d'un cathéter de Foley chargé de gants, l'orifice interne du col de l'utérus a été identifié et un cathéter de Foley à double voie de 20 Fr avec un ballonnet de 30 à 50 ml a été inséré à travers le col de l'utérus pour être manipulé par un assistant à travers le vagin et fixé à le membre inférieur de la patiente après gonflage du ballonnet du cathéter par 300 ml de solution saline tiède et traction contre le segment utérin inférieur entre les deux sutures transversales. Un seul cathéter de Foley chargé de gants a été utilisé pour le tamponnement.
Procédure: Tamponnade d'un cathéter de Foley chargé de gants
Tamponnade d'un cathéter de Foley chargé de gants, l'orifice interne du col de l'utérus a été identifié et un cathéter de Foley à double voie de 20 Fr avec un ballonnet de 30 à 50 ml a été inséré à travers le col de l'utérus pour être manipulé par un assistant à travers le vagin et fixé à le membre inférieur de la patiente après gonflage du ballonnet du cathéter par 300 ml de solution saline tiède et traction contre le segment utérin inférieur entre les deux sutures transversales. Un seul cathéter de Foley chargé de gants a été utilisé pour le tamponnement.
Autres noms:
  • Tamponnade de Foley

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
perte de sang pendant l'opération
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hystérectomie césarienne
Délai: peropératoire
hystérectomie césarienne
peropératoire
besoin de transfusion sanguine
Délai: estimation de la perte de sang peropératoire et postopératoire de 4 heures
besoin de transfusion sanguine
estimation de la perte de sang peropératoire et postopératoire de 4 heures
perte de sang postopératoire
Délai: 4 heures post opératoire
perte de sang post opératoire
4 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (RÉEL)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/201/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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