Taponamiento con catéter de Foley cargado con guantes para cesárea por placenta previa
Taponamiento con catéter de Foley cargado con guantes para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea para completar la placenta previa: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) debido a la placenta previa generalmente proviene del lecho placentario en el segmento uterino inferior y ocurre después de la separación de la placenta.
A pesar de que la placenta previa puede ser diagnosticada por un obstetra antes del parto en la actualidad, sigue siendo una de las principales etiologías de morbilidad y mortalidad materna.
La placenta previa es una condición obstétrica que está estrechamente relacionada con la hemorragia obstétrica masiva. No solo se asocia con una mayor probabilidad de requerir una transfusión masiva (> 3 unidades de concentrados de glóbulos rojos), sino que también es ahora la etiología principal de las histerectomías por cesárea. La incidencia ha aumentado progresivamente en todo el mundo, principalmente debido al aumento de las tasas de cesáreas.
El taponamiento uterino se puede considerar como una línea de tratamiento antes de realizar procedimientos quirúrgicos en la HPP resultante del sangrado del sitio placentario. Puede salvar la vida, evitar la laparotomía y preservar la fertilidad.
En la actualidad, el uso de balones intrauterinos se ha desarrollado y se ha vuelto efectivo para el control del sangrado del sitio placentario que no responde al tratamiento médico.
El catéter de Foley de 2 vías tiene muchas ventajas sobre el relleno de gasa; primero, permite el drenaje de la sangre, por lo que no se puede acumular un sangrado oculto dentro del útero como en una gasa uterina, segundo, la extracción del balón de la sonda de Foley es fácil y no dolorosa, tercero, la extracción de la sonda de Foley bidireccional puede ser gradual como prueba de su eficacia antes de la eliminación completa.
El taponamiento con balón intrauterino Bakri se usa para el tratamiento de la hemorragia obstétrica durante el parto por cesárea y muchos informes recientes han descrito el uso exitoso del taponamiento con balón para controlar la hemorragia debido a la placenta previa, con una tasa de éxito general del 80 %. Sin embargo; su precio es elevado por lo que en nuestro país su disponibilidad y uso son difíciles.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio evaluaron el efecto del taponamiento con catéter de Foley cargado con un guante versus la desvascularización uterina escalonada sobre la pérdida de sangre durante la cesárea (CS) en pacientes con placenta previa completa.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego realizado en un hospital universitario terciario entre junio de 2018 y junio de 2021. Los pacientes incluidos serán programados para cesárea debido a placenta previa completa. Se asignarán al azar al grupo (I) manejado por desvascularización uterina escalonada, grupo (II) manejado por taponamiento con catéter de Foley con guante. El resultado primario será la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria estimada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- AswanUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres embarazadas con un feto de un solo término programadas para CD electiva por placenta previa completa
Criterio de exclusión:
• Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica;
- pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente;
- coagulopatía conocida, y
- se excluyeron aquellas que presentaban hemorragia anteparto grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: desvascularización uterina escalonada
Las suturas hemostáticas uterinas, a través del examen del lecho placentario, pueden utilizar algo de hemostasia en el lecho placentario.
Si aún hay sangrado significativo, ligadura bilateral de la arteria uterina y ligadura de la arteria ilíaca interna cuando sea necesario. BUAL comenzó inmediatamente a través de una disección roma hacia abajo y lateralmente del peritoneo que cubre el istmo uterino y el cuello uterino.
El peritoneo se moviliza libremente en los ángulos uterinos para exponer ambas arterias uterinas y evitar la inclusión de los uréteres en la ligadura.
Las pulsaciones de la arteria uterina se palparon digitalmente a nivel del orificio interno.
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Las suturas hemostáticas uterinas, a través del examen del lecho placentario, pueden utilizar algo de hemostasia en el lecho placentario.
Si aún hay sangrado significativo, ligadura bilateral de la arteria uterina y ligadura de la arteria ilíaca interna cuando sea necesario. BUAL comenzó inmediatamente a través de una disección roma hacia abajo y lateralmente del peritoneo que cubre el istmo uterino y el cuello uterino.
El peritoneo se moviliza libremente en los ángulos uterinos para exponer ambas arterias uterinas y evitar la inclusión de los uréteres en la ligadura.
Las pulsaciones de la arteria uterina se palparon digitalmente a nivel del orificio interno.
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EXPERIMENTAL: Un catéter de Foley cargado con un guante
Se taponó un catéter de Foley con guante, se identificó el orificio interno del cuello uterino y se insertó un catéter de Foley de doble vía de 20 Fr con un globo de 30-50 ml a través del cuello uterino para que un asistente lo manejara a través de la vagina y lo fijó a miembro inferior de la paciente después de inflar el globo del catéter con 300 ml de solución salina tibia y tirar de él contra el segmento uterino inferior entre las dos suturas transversales.
Sólo se utilizó un catéter de Foley con guante para el taponamiento.
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Se taponó un catéter de Foley con guante, se identificó el orificio interno del cuello uterino y se insertó un catéter de Foley de doble vía de 20 Fr con un globo de 30-50 ml a través del cuello uterino para que un asistente lo manejara a través de la vagina y lo fijó a miembro inferior de la paciente después de inflar el globo del catéter con 300 ml de solución salina tibia y tirar de él contra el segmento uterino inferior entre las dos suturas transversales.
Sólo se utilizó un catéter de Foley con guante para el taponamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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pérdida de sangre durante la operación
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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histerectomía por cesárea
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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histerectomía por cesárea
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intraoperatorio
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necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: estimación de pérdida de sangre intraoperatoria y postoperatoria de 4 horas
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necesidad de transfusión de sangre
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estimación de pérdida de sangre intraoperatoria y postoperatoria de 4 horas
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
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posoperatorio de perdida de sangre
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4 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- aswu/201/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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