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Soins de santé mentale post-partum proactifs et personnalisés (P3MH)

4 octobre 2021 mis à jour par: Noah Ivers, Women's College Hospital

Soins de santé mentale post-partum proactifs et personnalisés : conception et test d'une intervention de cybersanté pour fournir des soins de santé mentale post-partum proactifs et personnalisés aux nouveaux parents en soins primaires

Les symptômes de santé mentale - en particulier la dépression et l'anxiété - sont très fréquents chez les nouveaux parents, affectant près de 20 % des mères et au moins 10 % des pères. Lorsque ces symptômes progressent à des niveaux sévères, ils peuvent être plus difficiles à traiter. L'identification précoce des symptômes et un traitement rapide sont idéaux. Malgré une large prise de conscience que les symptômes de santé mentale chez les nouveaux parents sont courants, peu de systèmes sont en place pour évaluer et surveiller automatiquement ces symptômes. Il existe des enquêtes sur les symptômes fondées sur des données probantes qui peuvent identifier les parents à risque de troubles de santé mentale post-partum, et des options de traitement médicamenteuses et non médicamenteuses efficaces sont disponibles. Pourtant, la plupart des établissements de soins primaires n'ont pas de systèmes en place pour s'assurer que les parents ayant des problèmes de santé mentale (et en particulier les pères) sont identifiés et traités. Cette étude utilisera une application numérique avec un site Web personnalisé, un dossier médical électronique et une intégration de courrier électronique pour inciter les parents à évaluer leurs symptômes de santé mentale dans les semaines suivant la naissance de leur nouveau bébé. Des sondages électroniques sur les symptômes, envoyés au nom du médecin de famille, seront utilisés pour soutenir des soins de santé mentale post-partum proactifs et personnalisés (P3MH). Les réponses seront utilisées pour permettre un plan de soins sur mesure pour le patient, y compris des conseils sur les options d'orientation, de traitement et de soutien psycho-éducatif et/ou social communautaire local. Cette intervention de cybersanté comprend une application Web pour les parents et une intégration transparente dans le DME, de sorte que lorsque le médecin de famille voit le patient à la clinique, les informations pertinentes sont prêtes à être discutées. Dans cette étude, un processus de co-conception sera mené avec des patients et des professionnels de la santé pour affiner cette intervention de cybersanté et déterminer la convivialité, l'expérience utilisateur et la valeur perçue de ce processus en termes de détection précoce des symptômes de santé mentale. et géré de la meilleure façon possible pour chaque parent. Les procédures seront également testées pour une future évaluation à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote randomisé vise à déterminer la convivialité et la valeur perçue d'une application de cybersanté basée sur les soins primaires qui : (1) utilise un outil validé (EPDS) pour identifier et surveiller les symptômes de dépression et d'anxiété chez les nouveaux parents ; et (2) recueille des données sur les facteurs contextuels et les préférences de traitement qui éclairent la fourniture de ressources adaptées aux patients et aident le PCP à initier un parcours de traitement personnalisé. L'essai se déroulera dans deux sites de la région du Grand Toronto : le Women's College Hospital Family Practice Health Centre et l'équipe de santé familiale du sud-est de Toronto.

Participants potentiels (par ex. femmes enceintes et leurs partenaires) seront identifiées et recrutées pendant la grossesse. Les participants seront randomisés avec un ratio d'allocation de 2:1 pour augmenter les opportunités d'en savoir plus sur les processus d'intervention. Les participants au groupe d'intervention rempliront des sondages en ligne pour surveiller les symptômes à 2, 4, 6, 8 et 12 semaines après l'accouchement. Lorsque les symptômes sont identifiés, les participants complètent en outre des informations sur les facteurs contextuels et les préférences de traitement. Une trousse d'outils en ligne personnalisée pour le patient et des aides à la décision clinique pour son fournisseur de soins primaires (PCP) seront produites en fonction des réponses aux sondages en ligne à chaque moment. La boîte à outils personnalisée avec des recommandations pour chaque parent sera générée et comprendra des informations sur les ressources en ligne, les options de traitement et les soutiens psycho-éducatifs et/ou sociaux locaux, communautaires. Les participants recevront par e-mail un lien vers leur ensemble personnalisé de ressources. L'application s'intègre de manière transparente au dossier médical électronique (DME) des soins primaires pour fournir une aide à la décision au fournisseur de soins primaires et faciliter la prise de décision partagée lors de la rencontre clinique concernant les options de traitement et d'orientation. Les participants utiliseront également l'application eHealth pour surveiller leurs symptômes au fil du temps, alerter l'équipe de soins primaires des changements et faciliter les changements de traitement en temps opportun à mesure que les besoins évoluent. Les participants au groupe témoin recevront les soins habituels de leur fournisseur de soins primaires. S'ils sont signalés comme symptomatiques au départ (EPDS> 15, PHQ-9 et / ou GAD-7> 10), ils seront retirés de l'étude et recevront immédiatement des ressources électroniques. Un message via EMR sera envoyé à leur PCP, et si la suicidalité est signalée, leur PCP recevra également un message par fax et téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux parents biologiques et non biologiques de toutes identités de sexe et de genre
  • Doit être capable d'interagir avec une intervention de cybersanté (c'est-à-dire avoir un smartphone et une adresse e-mail active)
  • Doit être inscrit sur la liste d'un fournisseur de soins primaires participant qui travaille> 1 jour par semaine dans les cliniques participantes et fournit des soins primaires complets

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire), trouble de consommation active d'alcool ou de substances, et/ou symptomatique au moment du recrutement (c'est-à-dire EPDS > 15. PHQ-9 et/ou GAD-7 >10 ou suicidalité)
  • Femmes enceintes atteintes de maladie mentale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte à outils personnalisée
Le bras d'intervention recevra une trousse d'outils personnalisée avec des soutiens communautaires et électroniques chaque fois qu'ils rempliront un sondage, et leur PCP recevra des soutiens dans le DME pour faciliter les soins de santé mentale post-partum.
Comportemental: Soins habituels plus eToolkit
Le bras d'intervention recevra des e-enquêtes répétées par e-mail pour collecter le score de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS) au départ et à 2, 4, 6, 8 et 12 semaines. Ceux avec EPDS
Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de contrôle ne recevra pas de matériel d'intervention, à moins qu'il n'exprime une tendance suicidaire, auquel cas il recevra un message avec des supports pour la suicidalité, y compris les services d'urgence locaux et les lignes de crise et un message urgent via EMR et fax sera envoyé à leur PCP. Les participants au bras contrôle seront invités à remplir une enquête en ligne de base au cours de leur troisième trimestre et une enquête en ligne de suivi 24 semaines après la naissance de leur bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines post-partum
Le résultat principal évaluera l'efficacité de l'intervention en termes d'amélioration des résultats de santé mentale signalés par les patientes à 12 et 24 semaines après l'accouchement. Plage d'échelle : 0-30 ; EPDS < 10 sans tendance suicidaire indique un faible risque de dépression et d'anxiété post-partum ; EPDS 10-18 sans suicidalité indique un risque moyen de dépression et d'anxiété post-partum ; EPDS> 19 et / ou suicidalité indique un risque élevé de dépression et d'anxiété post-partum
Au départ, 12 semaines et 24 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de mise en route du traitement
Délai: 24 semaines après l'accouchement
Questionnaire d'auto-évaluation qualitative : quels traitements ont été utilisés par le participant
24 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur perçue de l'eToolkit personnalisé
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Questionnaire qualitatif d'auto-évaluation : valeur perçue de l'intervention, y compris si elle a été adéquatement personnalisée et si elle répond aux besoins de soins perçus des mères et de leurs partenaires ; et les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et à l'engagement avec l'intervention.
12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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