- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03570723
Käsineillä täytettävä Foley's-katetritamponadi istukan previan keisarileikkaukseen
Käsineillä ladattu Foley's-katetritamponadi vähentää verenhukkaa keisarinleikkauksen aikana täydellisen istukan previaa varten: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukan previasta johtuva synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yleensä peräisin istukan alaosasta ja se tapahtuu istukan irtoamisen jälkeen.
Vaikka synnytyslääkäri voi nykyään diagnosoida istukan previan ennen synnytystä, se on edelleen johtava äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden etiologia.
Placenta previa on synnytystauti, joka liittyy läheisesti massiiviseen synnytysverenvuotoon. Se ei liity pelkästään lisääntyneeseen mahdollisuuteen vaatia massiivisia verensiirtoja (> 3 yksikköä pakattuja punasoluja), vaan se on myös nyt johtava keisarinleikkauksen aiheuttama kohdunpoisto. Ilmaantuvuus on asteittain noussut maailmanlaajuisesti, mikä johtuu pääasiassa keisarinleikkausten lisääntymisestä.
Kohdun tamponadia voidaan pitää hoitolinjana ennen kirurgisten toimenpiteiden suorittamista istukan verenvuodosta johtuvassa PPH:ssa. Se voi pelastaa hengen, välttää laparotomian ja säilyttää hedelmällisyyden.
Nykyään kohdunsisäisten ilmapallojen käyttöä on kehitetty ja siitä on tullut tehokas hoitoon reagoimattoman istukan verenvuodon hallintaan.
Kaksisuuntaisella Foleyn katetrilla on monia etuja sideharsopakkaukseen verrattuna; Ensinnäkin se mahdollistaa veren valumisen, joten kohtuun ei voi kertyä piilevää verenvuotoa kuten kohdun sideharsoon, toiseksi Foley's-katetripallon poistaminen on helppoa eikä kivuliasta, kolmanneksi kaksisuuntaisen Foley's-katetrin poistaminen voi olla asteittaista sen tehokkuuden testinä ennen täydellistä poistamista.
Bakrin kohdunsisäistä pallotamponadia käytetään synnytysten verenvuodon hoitoon keisarinleikkauksen aikana, ja useissa viimeaikaisissa raporteissa on kuvattu pallotamponadin onnistunutta käyttöä istukan previaation aiheuttaman verenvuodon hallinnassa. Kokonais onnistumisprosentti on 80 %. Kuitenkin; sen hinta on korkea, joten maassamme sen saatavuus ja käyttö ovat vaikeita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida hansikkaalla täytetyn Foley's-katetritamponadin vaikutusta kohdun vaiheittaiseen devaskularisaatioon verenhukkaan keisarinleikkauksen (CS) aikana potilailla, joilla on täydellinen istukan previa.
Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa kesäkuun 2018 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana. Mukana oleville potilaille määrätään CS, koska istukan previa on täydellinen. Ne jaetaan satunnaisesti ryhmään (I), jota hoidetaan kohdun vaiheittaisella devaskularisaatiolla, ryhmään (II) hoidetaan A hansikkaalla ladatulla Foley's-katetritamponadilla. Ensisijainen tulos on arvioitu intraoperatiivisen verenhukan määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- AswanUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki raskaana olevat naiset, joilla on yksiaikainen sikiö, jolle on suunniteltu elektiivinen CD täydellisen istukan previan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus;
- potilaat, joilla on suuri mahdollisuus sairaalliseen kiinnittyvään istukkaan;
- tunnettu koagulopatia ja
- ne, joilla oli vaikea synnytystä edeltävä verenvuoto, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: vaiheittainen kohdun devaskularisaatio
Kohdun hemostaattiset ompeleet voivat istukan alustaa tutkimalla käyttää jonkin verran hemostaasia istukan alustassa "ylikierto" aloitettiin käyttämällä kohdunsisäisiä ompeleita.
Jos on edelleen merkittävää verenvuotoa, molemminpuolinen kohdun valtimon sidonta ja sisäisen suolivaltimoiden sidonta tarvittaessa.BUAL aloitettiin välittömästi tylpällä dissektiolla alaspäin ja sivuttain kohdun kannaksen ja kohdunkaulan peittävästä vatsakalvosta.
Peritoneum liikkuu vapaasti kohdun kulmissa, jotta molemmat kohdun valtimot paljastuvat ja virtsanjohtimien liittyminen sidokseen vältetään.
Kohdun valtimon pulsaatiot tunnustettiin digitaalisesti sisäisen osion tasolla.
|
Kohdun hemostaattiset ompeleet voivat istukan alustaa tutkimalla käyttää jonkin verran hemostaasia istukan alustassa "ylikierto" aloitettiin käyttämällä kohdunsisäisiä ompeleita.
Jos on edelleen merkittävää verenvuotoa, molemminpuolinen kohdun valtimon sidonta ja sisäisen suolivaltimoiden sidonta tarvittaessa.BUAL aloitettiin välittömästi tylpällä dissektiolla alaspäin ja sivuttain kohdun kannaksen ja kohdunkaulan peittävästä vatsakalvosta.
Peritoneum liikkuu vapaasti kohdun kulmissa, jotta molemmat kohdun valtimot paljastuvat ja virtsanjohtimien liittyminen sidokseen vältetään.
Kohdun valtimon pulsaatiot tunnustettiin digitaalisesti sisäisen osion tasolla.
|
KOKEELLISTA: Käsineillä ladattu Foleyn katetri
Käsineillä ladattu Foley's-katetritamponadi, kohdunkaulan sisäinen osio tunnistettiin ja kohdunkaulan läpi työnnettiin kaksisuuntainen 20 Fr Foley's katetri 30-50 ml:n ilmapallolla, jota avustaja käsittelee emättimen kautta ja kiinnitettiin potilaan alaraaja sen jälkeen, kun katetripallo on täytetty 300 ml:lla lämmintä suolaliuosta ja vedetty sitä vasten kohdun alaosaa kahden poikittaisen ompeleen välissä.
Tamponaadissa käytettiin vain yhtä hansikkailla ladattua Foley's-katetria.
|
Käsineillä ladattu Foley's-katetritamponadi, kohdunkaulan sisäinen osio tunnistettiin ja kohdunkaulan läpi työnnettiin kaksisuuntainen 20 Fr Foley's katetri 30-50 ml:n ilmapallolla, jota avustaja käsittelee emättimen kautta ja kiinnitettiin potilaan alaraaja sen jälkeen, kun katetripallo on täytetty 300 ml:lla lämmintä suolaliuosta ja vedetty sitä vasten kohdun alaosaa kahden poikittaisen ompeleen välissä.
Tamponaadissa käytettiin vain yhtä hansikkailla ladattua Foley's-katetria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
verenhukka leikkauksen aikana
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keisarinleikkauksen kohdunpoisto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
keisarinleikkauksen kohdunpoisto
|
intraoperatiivinen
|
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 4 tunnin verenhukkaarvio
|
verensiirron tarvetta
|
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 4 tunnin verenhukkaarvio
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenhukka leikkauksen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/201/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
University of AlcalaValmis
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post PartumNorja
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post PartumYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post PartumIsrael
-
University Hospital, AngersTuntematonPost Partum | ToimitusRanska
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vauva | Äiti-lapsi suhteet | Post Partum | PerheTanska