Physiothérapie périnéale en post-partum (PT-POSTPARTO)
21 août 2026 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Efficacité de la physiothérapie périnéale dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien en post-partum
Objectif : Déterminer l'efficacité de la physiothérapie pelvi-périnéale dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien post-partum causé par l'accouchement vaginal.
Conception : essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle.
Les participants seront assignés au hasard à l'un de ces groupes : Groupe expérimental : kinésithérapie pelvi-périnéale plus exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe expérimental II : exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe témoin : juste une formation aux conseils d'hygiène de vie.
Dans les 3 groupes, plusieurs évaluations de kinésithérapie seront entreprises : 1ère avant l'intervention, 2ème immédiatement après la fin de l'intervention ; 3ème, 4ème, 5ème et 6ème après 3, 6, 12 et 24 mois.
Sujets de l'étude : femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal), primipares, dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "PrÍncipe de Asturias", qui n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé.
Taille de l'échantillon : 240 sujets seront inclus (80 sujets par groupe).
En tenant compte de 15 % d'abandons et en tenant compte du fait que 17 % des femmes du groupe d'intervention peuvent développer un dysfonctionnement du plancher pelvien (incontinence urinaire) contre 40 % dans le groupe témoin, avec un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,1 en contraste bilatéral en utilisant l'approximation arcsinus.
Analyse des données : Une analyse descriptive sera effectuée de toutes les variables.
Un niveau de confiance de 95% (p <0,05) sera établi pour tous les cas.
L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes le changement des variables de résultat entre les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un de ces groupes : Groupe expérimental : physiothérapie pelvi-périnéale plus exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe expérimental II : exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe témoin : juste une formation aux conseils d’hygiène de vie.
Dans les 3 groupes, plusieurs évaluations de physiothérapie seront entreprises : la 1ère avant l'intervention, la 2ème immédiatement après la fin de l'intervention ; 3ème, 4ème, 5ème et 6ème après 3, 6, 12 et 24 mois.
Sujets d'étude : Femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal), primipares, dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "PrÍncipe de Asturias", qui n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé.
Taille de l'échantillon : 240 sujets seront inclus (80 sujets par groupe).
En tenant compte de 15 % d'abandons et en tenant compte du fait que 17 % des femmes du groupe d'intervention peuvent développer un dysfonctionnement du plancher pelvien (incontinence urinaire) contre 40 % dans le groupe témoin, avec un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,1 dans un contraste bilatéral en utilisant l'approximation de l'arc sinus.
Analyse des données : Une analyse descriptive sera effectuée de toutes les variables.
Un niveau de confiance de 95 % (p <0,05) sera établi pour tous les cas.
L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes le changement des variables de résultat entre les visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal)
- Primipare
- Dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "Príncipe de Asturias"
- Les femmes n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien
- Femmes lisant, comprenant et signant librement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes postnatales ayant reçu un diagnostic médical de dysfonctionnement du plancher pelvien (VFI) avant la grossesse et l'accouchement
- Femmes ayant des antécédents de traitement conservateur ou de chirurgie PFD
- Femmes avec une maladie concomitante ou systémique pouvant affecter le traitement (neurologique, gynécologique, urologique ou du tissu conjonctif), ou avec une infection urinaire active ou récurrente sans traitement au moment de l'intervention proposée dans cette étude, ou une hématurie
- Femmes postnatales ayant des limitations cognitives pour comprendre les informations, répondre aux questionnaires, consentir et / ou participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
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Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
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Expérimental: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
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Comparateur actif: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
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Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in symptoms and quality of life
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impact sur la vie du dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Il sera évalué par la version espagnole du PFIQ-7.
Le PFIQ-7 se compose de 3 échelles de 7 questions tirées chacune du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal.
Les 3 échelles sont notées de 0 (moindre impact) à 100 (plus grand impact) et une note globale récapitulative (0 à 300).
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5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Pelvic floor muscle contraction and strenght
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Changes in sexual function
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Change in pelvic floor muscle strength and tone
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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It will be measured with dynamometry (gr)
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5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/2013
- PI17/01449 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .