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Physiothérapie périnéale en post-partum (PT-POSTPARTO)

18 janvier 2024 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacité de la physiothérapie périnéale dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien en post-partum

Objectif : Déterminer l'efficacité de la physiothérapie pelvi-périnéale dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien post-partum causé par l'accouchement vaginal. Conception : essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Les participants seront assignés au hasard à l'un de ces groupes : Groupe expérimental : kinésithérapie pelvi-périnéale plus exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe expérimental II : exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe témoin : juste une formation aux conseils d'hygiène de vie. Dans les 3 groupes, plusieurs évaluations de kinésithérapie seront entreprises : 1ère avant l'intervention, 2ème immédiatement après la fin de l'intervention ; 3ème, 4ème, 5ème et 6ème après 3, 6, 12 et 24 mois. Sujets de l'étude : femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal), primipares, dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "PrÍncipe de Asturias", qui n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé. Taille de l'échantillon : 240 sujets seront inclus (80 sujets par groupe). En tenant compte de 15 % d'abandons et en tenant compte du fait que 17 % des femmes du groupe d'intervention peuvent développer un dysfonctionnement du plancher pelvien (incontinence urinaire) contre 40 % dans le groupe témoin, avec un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,1 en contraste bilatéral en utilisant l'approximation arcsinus. Analyse des données : Une analyse descriptive sera effectuée de toutes les variables. Un niveau de confiance de 95% (p <0,05) sera établi pour tous les cas. L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes le changement des variables de résultat entre les visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Les participants seront répartis au hasard dans l'un de ces groupes : Groupe expérimental : physiothérapie pelvi-périnéale plus exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe expérimental II : exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe témoin : juste une formation aux conseils d’hygiène de vie. Dans les 3 groupes, plusieurs évaluations de physiothérapie seront entreprises : la 1ère avant l'intervention, la 2ème immédiatement après la fin de l'intervention ; 3ème, 4ème, 5ème et 6ème après 3, 6, 12 et 24 mois. Sujets d'étude : Femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal), primipares, dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "PrÍncipe de Asturias", qui n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé. Taille de l'échantillon : 240 sujets seront inclus (80 sujets par groupe). En tenant compte de 15 % d'abandons et en tenant compte du fait que 17 % des femmes du groupe d'intervention peuvent développer un dysfonctionnement du plancher pelvien (incontinence urinaire) contre 40 % dans le groupe témoin, avec un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,1 dans un contraste bilatéral en utilisant l'approximation de l'arc sinus. Analyse des données : Une analyse descriptive sera effectuée de toutes les variables. Un niveau de confiance de 95 % (p <0,05) sera établi pour tous les cas. L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes le changement des variables de résultat entre les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal)
  • Primipare
  • Dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "Príncipe de Asturias"
  • Les femmes n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien
  • Femmes lisant, comprenant et signant librement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes postnatales ayant reçu un diagnostic médical de dysfonctionnement du plancher pelvien (VFI) avant la grossesse et l'accouchement
  • Femmes ayant des antécédents de traitement conservateur ou de chirurgie PFD
  • Femmes avec une maladie concomitante ou systémique pouvant affecter le traitement (neurologique, gynécologique, urologique ou du tissu conjonctif), ou avec une infection urinaire active ou récurrente sans traitement au moment de l'intervention proposée dans cette étude, ou une hématurie
  • Femmes postnatales ayant des limitations cognitives pour comprendre les informations, répondre aux questionnaires, consentir et / ou participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PFMT&HE
Un protocole d'entraînement direct des muscles du plancher pelvien (PFM) sera appliqué. Les participants effectueront des exercices de GFP de la manière proposée par le programme PERFECT. Des exercices de biofeedback seront également effectués en position de lithotomie. Si l'évolution des femmes le permet, les deux dernières séances de biofeedback du traitement se dérouleront en position debout, pour entraîner la PFM à des situations plus difficiles et fonctionnelles. Dans ce groupe, les participants seront également formés à la respiration hypopressive et effectueront cinq exercices hypopressifs : deux postures en décubitus dorsal, une à quatre genoux et deux en position debout. Une stratégie pédagogique sera également appliquée. L'intervention durera 8 semaines, 2 séances par semaine. Chaque séance durera 40/50 minutes.
Autre: Formation GFP
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien
Autre: IL
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Exercices hypopressifs
Comportemental: Stratégie pédagogique
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Expérimental: Groupe HE

Les femmes seront instruites de trente-trois exercices hypopressifs (HE) décrits par le développeur de la gymnastique abdominale hypopressive, le Dr Caufriez plus la stratégie éducative.

L'intervention durera 8 semaines, 2 séances par semaine. Chaque séance durera 40/50 minutes.
Autre: IL
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Exercices hypopressifs
Comportemental: Stratégie pédagogique
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La stratégie éducative consistera en l'enseignement de documents imprimés et de modèles anatomiques dimensionnels sur l'anatomie du plancher pelvien et la physiologie des organes pelviens. Il sera recommandé d'éviter les facteurs de risque, tels que la prise de poids, l'haltérophilie, les sports à fort impact, la constipation, le tabagisme ou la consommation excessive de caféine. Ils enseigneront également les habitudes de toilette et apprendront à utiliser la manœuvre de talent avant et pendant les augmentations de la pression intra-abdominale. L'intervention durera 8 semaines, 1 séance par semaine. Chaque séance durera 40/50 minutes.
Comportemental: Stratégie pédagogique
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impact sur la vie du dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Il sera évalué par la version espagnole du PFIQ-7. Le PFIQ-7 se compose de 3 échelles de 7 questions tirées chacune du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal. Les 3 échelles sont notées de 0 (moindre impact) à 100 (plus grand impact) et une note globale récapitulative (0 à 300).
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification des symptômes et de la qualité de vie
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois depuis le départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Il sera évalué par le PFDI-20 qui est à la fois un inventaire des symptômes et une mesure du degré de gêne et de détresse causés par les symptômes du plancher pelvien. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300 et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. Les 3 échelles comprennent des questions tirées des mesures de résultats largement utilisées suivantes : Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions et Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions recueillant des données sur l'IU, la POP et les symptômes colorectaux et anaux .
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois depuis le départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification de la force des muscles du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois depuis le départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Elle sera mesurée par manométrie (cm2O2)
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois depuis le départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification des caractéristiques des muscles du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
La palpation vaginale qualifiera l'état PFM à l'aide du Levator tout test (LAT) allant de 0 à 5, selon la force et l'endurance des muscles.
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification de la force des muscles du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Elle sera mesurée par dynamométrie (gr)
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alcala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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