- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570723
Handschuhgefüllte Foley-Katheter-Tamponade für den Kaiserschnitt bei Placenta Previa
Foley-Katheter-Tamponade mit Handschuhen zur Reduzierung des Blutverlusts während der Kaiserschnittentbindung bei vollständiger Plazenta praevia: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) aufgrund einer Plazenta praevia stammen normalerweise aus dem Plazentabett im unteren Uterussegment und treten nach der Plazentatrennung auf.
Obwohl die Placenta praevia heute noch vor der Entbindung von einem Geburtshelfer diagnostiziert werden kann, ist sie immer noch eine führende Ätiologie der Müttersterblichkeit und -morbidität.
Placenta praevia ist eine geburtshilfliche Erkrankung, die eng mit massiven geburtshilflichen Blutungen verbunden ist. Ist nicht nur mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit verbunden, dass eine massive Transfusion erforderlich ist (> 3 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen), sondern ist heute auch die führende Ätiologie der Kaiserschnitt-Hysterektomie. Die Inzidenz ist weltweit sukzessive gestiegen, hauptsächlich aufgrund der steigenden Kaiserschnittraten.
Die Uterustamponade kann als Behandlungslinie vor der Durchführung chirurgischer Eingriffe bei PPH infolge einer Blutung an der Plazentastelle in Betracht gezogen werden. Es kann das Leben retten, eine Laparotomie vermeiden und die Fruchtbarkeit erhalten.
Heutzutage wurde die Verwendung von intrauterinen Ballons entwickelt und ist für die Kontrolle von Blutungen an der Plazentastelle, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen, wirksam geworden.
Der 2-Wege-Foley-Katheter hat viele Vorteile gegenüber der Mullpackung; Erstens ermöglicht es das Abfließen von Blut, sodass sich keine okkulten Blutungen im Uterus wie bei Uterusgaze ansammeln können, zweitens ist die Entfernung des Foley-Katheterballons einfach und nicht schmerzhaft, drittens könnte die Entfernung des 2-Wege-Foley-Katheters schrittweise erfolgen als Wirksamkeitstest vor der vollständigen Entfernung.
Die intrauterine Ballontamponade von Bakri wird zur Behandlung von geburtshilflichen Blutungen während einer Kaiserschnittentbindung verwendet, und viele neuere Berichte hatten den erfolgreichen Einsatz von Ballontamponaden zur Behandlung von Blutungen aufgrund von Plazenta-Präviatio beschrieben – mit einer Gesamterfolgsrate von 80 %. Jedoch; Sein Preis ist hoch, daher sind seine Verfügbarkeit und Verwendung in unserem Land schwierig.
Das Ziel dieser Studie besteht also darin, die Wirkung einer mit einem Handschuh beladenen Foley-Katheter-Tamponade im Vergleich zur schrittweisen Uterusdevaskularisation auf den Blutverlust während des Kaiserschnitts (CS) bei Patienten mit vollständiger Placenta praevia zu bewerten.
Die Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die zwischen Juni 2018 und Juni 2021 in einem tertiären Universitätskrankenhaus durchgeführt wird. Die eingeschlossenen Patienten werden wegen vollständiger Placenta praevia für CS eingeplant. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe (I) zugeordnet, die durch schrittweise Uterusdevaskularisation verwaltet wird, Gruppe (II), die durch eine handschuhbeladene Foley-Katheter-Tamponade verwaltet wird. Das primäre Ergebnis ist die Höhe des geschätzten intraoperativen Blutverlusts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aswan, Ägypten, 81528
- AswanUH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle schwangeren Frauen mit einem einmaligen Fötus, der für eine elektive CD für eine vollständige Placenta praevia vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankungen;
- Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta;
- bekannte Koagulopathie und
- Personen mit schweren antepartalen Blutungen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: schrittweise Uterusdevaskularisation
Hämostatische Uterusnähte können durch Untersuchung des Plazentabetts eine gewisse Hämostase am Plazentabett bewirken, "Overswing" wurde unter Verwendung von Endo-Uterus-Nähten begonnen.
Wenn es immer noch eine signifikante Blutung gibt, bilaterale Ligatur der Uterusarterie und bei Bedarf Ligatur der A. iliaca interna. BUAL begann sofort durch stumpfe Dissektion nach unten und seitlich des Peritoneums, das den Uterus-Isthmus und den Gebärmutterhals bedeckt.
Das Peritoneum wird an den Uteruswinkeln frei mobilisiert, um beide Uterusarterien freizulegen und eine Einbeziehung der Harnleiter in die Ligatur zu vermeiden.
Die Pulsationen der Uterusarterie wurden digital auf Höhe des inneren Muttermundes palpiert.
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Hämostatische Uterusnähte können durch Untersuchung des Plazentabetts eine gewisse Hämostase am Plazentabett bewirken, "Overswing" wurde unter Verwendung von Endo-Uterus-Nähten begonnen.
Wenn es immer noch eine signifikante Blutung gibt, bilaterale Ligatur der Uterusarterie und bei Bedarf Ligatur der A. iliaca interna. BUAL begann sofort durch stumpfe Dissektion nach unten und seitlich des Peritoneums, das den Uterus-Isthmus und den Gebärmutterhals bedeckt.
Das Peritoneum wird an den Uteruswinkeln frei mobilisiert, um beide Uterusarterien freizulegen und eine Einbeziehung der Harnleiter in die Ligatur zu vermeiden.
Die Pulsationen der Uterusarterie wurden digital auf Höhe des inneren Muttermundes palpiert.
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EXPERIMENTAL: Ein behandschuhter Foley-Katheter
Eine handschuhgefüllte Foley-Kathetertamponade, der innere Muttermund wurde identifiziert und ein 20-Fr-Foley-Doppelkatheter mit einem 30-50-ml-Ballon wurde durch den Gebärmutterhals eingeführt, um von einem Assistenten durch die Vagina gehandhabt und fixiert zu werden der unteren Extremität der Patientin nach Aufblasen des Katheterballons mit 300 ml warmer Kochsalzlösung und Ziehen gegen das untere Uterussegment zwischen den beiden Quernähten.
Für die Tamponade wurde nur ein behandschuhter Foley-Katheter verwendet.
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Eine handschuhgefüllte Foley-Kathetertamponade, der innere Muttermund wurde identifiziert und ein 20-Fr-Foley-Doppelkatheter mit einem 30-50-ml-Ballon wurde durch den Gebärmutterhals eingeführt, um von einem Assistenten durch die Vagina gehandhabt und fixiert zu werden der unteren Extremität der Patientin nach Aufblasen des Katheterballons mit 300 ml warmer Kochsalzlösung und Ziehen gegen das untere Uterussegment zwischen den beiden Quernähten.
Für die Tamponade wurde nur ein behandschuhter Foley-Katheter verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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Blutverlust während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaiserschnitt Hysterektomie
Zeitfenster: intraoperativ
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Kaiserschnitt Hysterektomie
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intraoperativ
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperative und postoperative 4-Stunden-Blutverlustschätzung
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
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intraoperative und postoperative 4-Stunden-Blutverlustschätzung
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postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Blutverlust nach der Operation
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4 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu/201/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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