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Handschuhgefüllte Foley-Katheter-Tamponade für den Kaiserschnitt bei Placenta Previa

6. August 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Foley-Katheter-Tamponade mit Handschuhen zur Reduzierung des Blutverlusts während der Kaiserschnittentbindung bei vollständiger Plazenta praevia: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer A-handschuhbeladenen Foley-Katheter-Tamponade im Vergleich zur schrittweisen Uterusdevaskularisation auf den Blutverlust während des Kaiserschnitts (CS) bei Patientinnen mit vollständiger Placenta praevia.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) aufgrund einer Plazenta praevia stammen normalerweise aus dem Plazentabett im unteren Uterussegment und treten nach der Plazentatrennung auf.

Obwohl die Placenta praevia heute noch vor der Entbindung von einem Geburtshelfer diagnostiziert werden kann, ist sie immer noch eine führende Ätiologie der Müttersterblichkeit und -morbidität.

Placenta praevia ist eine geburtshilfliche Erkrankung, die eng mit massiven geburtshilflichen Blutungen verbunden ist. Ist nicht nur mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit verbunden, dass eine massive Transfusion erforderlich ist (> 3 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen), sondern ist heute auch die führende Ätiologie der Kaiserschnitt-Hysterektomie. Die Inzidenz ist weltweit sukzessive gestiegen, hauptsächlich aufgrund der steigenden Kaiserschnittraten.

Die Uterustamponade kann als Behandlungslinie vor der Durchführung chirurgischer Eingriffe bei PPH infolge einer Blutung an der Plazentastelle in Betracht gezogen werden. Es kann das Leben retten, eine Laparotomie vermeiden und die Fruchtbarkeit erhalten.

Heutzutage wurde die Verwendung von intrauterinen Ballons entwickelt und ist für die Kontrolle von Blutungen an der Plazentastelle, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen, wirksam geworden.

Der 2-Wege-Foley-Katheter hat viele Vorteile gegenüber der Mullpackung; Erstens ermöglicht es das Abfließen von Blut, sodass sich keine okkulten Blutungen im Uterus wie bei Uterusgaze ansammeln können, zweitens ist die Entfernung des Foley-Katheterballons einfach und nicht schmerzhaft, drittens könnte die Entfernung des 2-Wege-Foley-Katheters schrittweise erfolgen als Wirksamkeitstest vor der vollständigen Entfernung.

Die intrauterine Ballontamponade von Bakri wird zur Behandlung von geburtshilflichen Blutungen während einer Kaiserschnittentbindung verwendet, und viele neuere Berichte hatten den erfolgreichen Einsatz von Ballontamponaden zur Behandlung von Blutungen aufgrund von Plazenta-Präviatio beschrieben – mit einer Gesamterfolgsrate von 80 %. Jedoch; Sein Preis ist hoch, daher sind seine Verfügbarkeit und Verwendung in unserem Land schwierig.

Das Ziel dieser Studie besteht also darin, die Wirkung einer mit einem Handschuh beladenen Foley-Katheter-Tamponade im Vergleich zur schrittweisen Uterusdevaskularisation auf den Blutverlust während des Kaiserschnitts (CS) bei Patienten mit vollständiger Placenta praevia zu bewerten.

Die Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die zwischen Juni 2018 und Juni 2021 in einem tertiären Universitätskrankenhaus durchgeführt wird. Die eingeschlossenen Patienten werden wegen vollständiger Placenta praevia für CS eingeplant. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe (I) zugeordnet, die durch schrittweise Uterusdevaskularisation verwaltet wird, Gruppe (II), die durch eine handschuhbeladene Foley-Katheter-Tamponade verwaltet wird. Das primäre Ergebnis ist die Höhe des geschätzten intraoperativen Blutverlusts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81528
        • AswanUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle schwangeren Frauen mit einem einmaligen Fötus, der für eine elektive CD für eine vollständige Placenta praevia vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankungen;

    • Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta;
    • bekannte Koagulopathie und
    • Personen mit schweren antepartalen Blutungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: schrittweise Uterusdevaskularisation
Hämostatische Uterusnähte können durch Untersuchung des Plazentabetts eine gewisse Hämostase am Plazentabett bewirken, "Overswing" wurde unter Verwendung von Endo-Uterus-Nähten begonnen. Wenn es immer noch eine signifikante Blutung gibt, bilaterale Ligatur der Uterusarterie und bei Bedarf Ligatur der A. iliaca interna. BUAL begann sofort durch stumpfe Dissektion nach unten und seitlich des Peritoneums, das den Uterus-Isthmus und den Gebärmutterhals bedeckt. Das Peritoneum wird an den Uteruswinkeln frei mobilisiert, um beide Uterusarterien freizulegen und eine Einbeziehung der Harnleiter in die Ligatur zu vermeiden. Die Pulsationen der Uterusarterie wurden digital auf Höhe des inneren Muttermundes palpiert.
Hämostatische Uterusnähte können durch Untersuchung des Plazentabetts eine gewisse Hämostase am Plazentabett bewirken, "Overswing" wurde unter Verwendung von Endo-Uterus-Nähten begonnen. Wenn es immer noch eine signifikante Blutung gibt, bilaterale Ligatur der Uterusarterie und bei Bedarf Ligatur der A. iliaca interna. BUAL begann sofort durch stumpfe Dissektion nach unten und seitlich des Peritoneums, das den Uterus-Isthmus und den Gebärmutterhals bedeckt. Das Peritoneum wird an den Uteruswinkeln frei mobilisiert, um beide Uterusarterien freizulegen und eine Einbeziehung der Harnleiter in die Ligatur zu vermeiden. Die Pulsationen der Uterusarterie wurden digital auf Höhe des inneren Muttermundes palpiert.
EXPERIMENTAL: Ein behandschuhter Foley-Katheter
Eine handschuhgefüllte Foley-Kathetertamponade, der innere Muttermund wurde identifiziert und ein 20-Fr-Foley-Doppelkatheter mit einem 30-50-ml-Ballon wurde durch den Gebärmutterhals eingeführt, um von einem Assistenten durch die Vagina gehandhabt und fixiert zu werden der unteren Extremität der Patientin nach Aufblasen des Katheterballons mit 300 ml warmer Kochsalzlösung und Ziehen gegen das untere Uterussegment zwischen den beiden Quernähten. Für die Tamponade wurde nur ein behandschuhter Foley-Katheter verwendet.
Eine handschuhgefüllte Foley-Kathetertamponade, der innere Muttermund wurde identifiziert und ein 20-Fr-Foley-Doppelkatheter mit einem 30-50-ml-Ballon wurde durch den Gebärmutterhals eingeführt, um von einem Assistenten durch die Vagina gehandhabt und fixiert zu werden der unteren Extremität der Patientin nach Aufblasen des Katheterballons mit 300 ml warmer Kochsalzlösung und Ziehen gegen das untere Uterussegment zwischen den beiden Quernähten. Für die Tamponade wurde nur ein behandschuhter Foley-Katheter verwendet.
Andere Namen:
  • Foleys Tamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt Hysterektomie
Zeitfenster: intraoperativ
Kaiserschnitt Hysterektomie
intraoperativ
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperative und postoperative 4-Stunden-Blutverlustschätzung
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
intraoperative und postoperative 4-Stunden-Blutverlustschätzung
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Blutverlust nach der Operation
4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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