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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03573583
Adaptations au cours du temps à l'aide de la méthode de la créatine deutérée (D3Cr)
Adaptations du cours du temps à l'aide de la méthode de la créatine deutérée (D3Cr) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte musculaire avec l'âge est considérée comme une cause importante d'invalidité chez les personnes âgées. Cependant, les outils actuels fréquemment utilisés et recommandés pour mesurer la masse musculaire dans les essais ont des limites : par exemple, la DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) et la BIA (analyse d'impédance bioélectrique) - toutes deux largement utilisées dans les essais cliniques ne peuvent pas distinguer les tissus musculaires des tissus non musculaires. -les éléments musculaires tels que la graisse sous-cutanée et intramusculaire, la peau, l'eau et le tissu conjonctif.
La dilution de la créatine deutérée (D3Cr) est une nouvelle méthode prometteuse qui fournit une mesure précise du tissu contractile fonctionnel, sans inclure les éléments non contractiles, en mesurant la créatine corporelle totale. Nos résultats transversaux préliminaires chez les hommes âgés de plus de 65 ans montrent que la masse musculaire fonctionnelle (MMF) évaluée par le D3-Cr est significativement associée aux résultats de performance et aux résultats à long terme, tandis que la DEXA n'a montré aucune association. Cependant, ce sont des données d'observation et ne peuvent pas déterminer un rôle causal du muscle en soi sur les résultats fonctionnels.
Par conséquent, l'objectif de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité de notre future étude proposée pour évaluer le rôle de la masse musculaire sur les résultats fonctionnels. Plus précisément, l'étude pilote randomisera des adultes âgés modérés à peu fonctionnels dans un programme d'entraînement en résistance ou un programme d'éducation à la santé vieillissant réussi pour évaluer les rendements de recrutement, l'adhésion des participants, la rétention, les aspects de conception du programme d'entraînement, la taille de l'échantillon et le coût de l'essai principal. . De plus, l'impact de ces changements dans la FMM sur les résultats de performance à court terme, tels que la force, la vitesse de marche, le SPPB, les mesures autodéclarées et l'équilibre sera examiné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 70 ans ou plus
- à haut risque de mobilité réduite en fonction des limitations fonctionnelles des membres inférieurs mesurées par la batterie de performance physique courte (SPPB) avec un score ≤ 8 sur 12
- pourrait participer en toute sécurité à l'intervention d'entraînement en résistance, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- disposé à donner son consentement éclairé pour être randomisé soit dans le groupe d'entraînement en résistance, soit dans le groupe de comparaison réussi d'éducation à la santé vieillissante et disposé à suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé
- Infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque majeure, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Maladie pulmonaire nécessitant des stéroïdes oraux ou injectés, ou l'utilisation d'oxygène supplémentaire
- Questionnaire court et portable sur l'état mental avec 3 erreurs ou plus
- Arthrite sévère (arthrose ou polyarthrite rhumatoïde) qui limite considérablement la mobilité
- Douleur sévère au bas du dos ou à l'épaule qui peut s'aggraver avec des exercices d'haltérophilie.
- Cancer nécessitant un traitement au cours de la dernière année (mélanomes exclus)
- Tout antécédent actuel ou récent de maladie psychiatrique grave, y compris la dépression, qui pourrait empêcher de fournir un consentement éclairé, une participation en toute sécurité ou la conformité (auto-évaluation et jugement de l'investigateur
- Développement de douleurs thoraciques ou d'un essoufflement sévère lors du test de marche à rythme libre de 400 m
- la maladie de Parkinson ou d'autres troubles neurologiques graves ; maladie rénale nécessitant une dialyse; autre maladie d'une gravité telle que l'espérance de vie est considérée comme inférieure à 12 mois
- Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
- Consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
- Actuellement sous testostérone, déhydroépiandrostérone (DHEA) ou stéroïdes anabolisants.
- Suivre une thérapie physique impliquant les membres inférieurs
- Actuellement inscrit dans un autre essai randomisé impliquant une intervention pharmaceutique ou de style de vie. Les études observationnelles sont autorisées
- Participation à un programme d'exercices de résistance progressive (≥ 1 jour/semaine) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Changement de poids (intentionnel ou non) au cours des 6 derniers mois de > 5 % du corps ou plan de perdre ou de prendre du poids pendant l'étude
- Toute autre affection cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique, neurologique ou autre qui, de l'avis du clinicien local, empêcherait la participation et la réussite du protocole
Critères d'exclusion temporaire :
- Infection bactérienne/virale récente (par ex. pneumonie) (< 2 semaines) ;
- Maladie fébrile aiguë au cours des 2 derniers mois ;
- Hypertension sévère, par exemple, PAS > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg
- Chirurgie majeure ou fracture ou arthroplastie de la hanche/du genou (< 6 mois) ;
- Hospitalisation au cours des 6 derniers mois (pas de visites aux urgences)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'entraînement en résistance (RT)
L'intervention d'entraînement en résistance comprendra un entraînement en résistance complet du corps effectué trois jours par semaine. L'intensité, le volume, le tempo et la progression seront basés sur les directives fédérales en matière d'activité physique. |
L'intensité, le volume, le tempo et la progression seront basés sur les directives fédérales en matière d'activité physique.
Les exercices de musculation comprendront principalement des exercices multi-articulaires utilisant des machines sélectives.
Chaque session comprendra des exercices du haut du corps (presse de la poitrine, presse des épaules, rangées assises, flexions des biceps et extensions des triceps) et des exercices du bas du corps (presse des jambes, extension des jambes et flexion des jambes et élévation des mollets) qui seront adaptés aux besoins des participants. .
Autres noms:
|
Comparateur actif: Vieillir avec succès
Le groupe de comparaison se réunira pour des cours d'étirement et d'éducation à la santé toutes les 2 à 5 semaines jusqu'à 7 visites au total.
|
Le vieillissement réussi assistera à des conférences sur l'étirement et la santé en groupe.
Les sujets peuvent inclure la gestion des médicaments, la gestion des maladies (par ex.
tension artérielle, diabète, arthrite, démence, gestion de la douleur, alimentation) et d'autres questions liées à la santé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
D3Cr Masse musculaire
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15
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Modification de la masse musculaire mesurée à l'aide de D3Cr
|
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse musculaire par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15
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Changement de masse musculaire mesuré par DEXA
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Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15
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Changements dans la batterie de performance physique courte (SPPB) entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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La performance physique sera mesurée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB), qui est basée sur des tests chronométrés de marche, d'équilibre et de position debout sur une chaise de 4 m.
Cette échelle est fiable et valide pour prédire l'institutionnalisation, la mortalité et l'invalidité.
Le score varie de 0 (les moins performants) à 12 (les plus performants).
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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Modifications de la vitesse de marche de 400 m entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
|
Le test de marche de 400 m est un test faisable, objectif, fiable, bien validé et utilisé dans le cadre d'essais cliniques de grande envergure.
Il sera demandé aux participants de marcher 400 m à leur rythme habituel, sans effort excessif, sur un parcours de 20 m pendant 10 tours (40 m/tour)
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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Changements dans la force de préhension isométrique entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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La force de préhension est fréquemment utilisée comme mesure de la fonction des muscles squelettiques du haut du corps.
La force de préhension sera mesurée à l'aide du dynamomètre Jammar
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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Changements dans la force des extenseurs du genou entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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La force des jambes sera évaluée par dynamométrie isocinétique.
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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Changements de puissance des extenseurs du genou entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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La force des jambes sera évaluée par dynamométrie isocinétique.
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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Changements dans PROMIS Test de fonction physique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) développé par les NIH utilise la théorie de la réponse aux items (IRT) et des tests adaptatifs informatiques (CAT) pour améliorer la précision et minimiser le fardeau du répondant
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Manini, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201801249 - N
- P30AG028740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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