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Adaptations au cours du temps à l'aide de la méthode de la créatine deutérée (D3Cr)

29 septembre 2023 mis à jour par: University of Florida

Adaptations du cours du temps à l'aide de la méthode de la créatine deutérée (D3Cr) : une étude pilote

L'étude pilote vise à évaluer la faisabilité d'utiliser une nouvelle méthode pour mesurer la masse musculaire appelée méthode de la créatine deutérée (D3Cr) et ainsi comprendre le rôle de la masse musculaire sur les résultats fonctionnels chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte musculaire avec l'âge est considérée comme une cause importante d'invalidité chez les personnes âgées. Cependant, les outils actuels fréquemment utilisés et recommandés pour mesurer la masse musculaire dans les essais ont des limites : par exemple, la DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) et la BIA (analyse d'impédance bioélectrique) - toutes deux largement utilisées dans les essais cliniques ne peuvent pas distinguer les tissus musculaires des tissus non musculaires. -les éléments musculaires tels que la graisse sous-cutanée et intramusculaire, la peau, l'eau et le tissu conjonctif.

La dilution de la créatine deutérée (D3Cr) est une nouvelle méthode prometteuse qui fournit une mesure précise du tissu contractile fonctionnel, sans inclure les éléments non contractiles, en mesurant la créatine corporelle totale. Nos résultats transversaux préliminaires chez les hommes âgés de plus de 65 ans montrent que la masse musculaire fonctionnelle (MMF) évaluée par le D3-Cr est significativement associée aux résultats de performance et aux résultats à long terme, tandis que la DEXA n'a montré aucune association. Cependant, ce sont des données d'observation et ne peuvent pas déterminer un rôle causal du muscle en soi sur les résultats fonctionnels.

Par conséquent, l'objectif de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité de notre future étude proposée pour évaluer le rôle de la masse musculaire sur les résultats fonctionnels. Plus précisément, l'étude pilote randomisera des adultes âgés modérés à peu fonctionnels dans un programme d'entraînement en résistance ou un programme d'éducation à la santé vieillissant réussi pour évaluer les rendements de recrutement, l'adhésion des participants, la rétention, les aspects de conception du programme d'entraînement, la taille de l'échantillon et le coût de l'essai principal. . De plus, l'impact de ces changements dans la FMM sur les résultats de performance à court terme, tels que la force, la vitesse de marche, le SPPB, les mesures autodéclarées et l'équilibre sera examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 70 ans ou plus
  • à haut risque de mobilité réduite en fonction des limitations fonctionnelles des membres inférieurs mesurées par la batterie de performance physique courte (SPPB) avec un score ≤ 8 sur 12
  • pourrait participer en toute sécurité à l'intervention d'entraînement en résistance, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • disposé à donner son consentement éclairé pour être randomisé soit dans le groupe d'entraînement en résistance, soit dans le groupe de comparaison réussi d'éducation à la santé vieillissante et disposé à suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé
  • Infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque majeure, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Maladie pulmonaire nécessitant des stéroïdes oraux ou injectés, ou l'utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Questionnaire court et portable sur l'état mental avec 3 erreurs ou plus
  • Arthrite sévère (arthrose ou polyarthrite rhumatoïde) qui limite considérablement la mobilité
  • Douleur sévère au bas du dos ou à l'épaule qui peut s'aggraver avec des exercices d'haltérophilie.
  • Cancer nécessitant un traitement au cours de la dernière année (mélanomes exclus)
  • Tout antécédent actuel ou récent de maladie psychiatrique grave, y compris la dépression, qui pourrait empêcher de fournir un consentement éclairé, une participation en toute sécurité ou la conformité (auto-évaluation et jugement de l'investigateur
  • Développement de douleurs thoraciques ou d'un essoufflement sévère lors du test de marche à rythme libre de 400 m
  • la maladie de Parkinson ou d'autres troubles neurologiques graves ; maladie rénale nécessitant une dialyse; autre maladie d'une gravité telle que l'espérance de vie est considérée comme inférieure à 12 mois
  • Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
  • Consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  • Actuellement sous testostérone, déhydroépiandrostérone (DHEA) ou stéroïdes anabolisants.
  • Suivre une thérapie physique impliquant les membres inférieurs
  • Actuellement inscrit dans un autre essai randomisé impliquant une intervention pharmaceutique ou de style de vie. Les études observationnelles sont autorisées
  • Participation à un programme d'exercices de résistance progressive (≥ 1 jour/semaine) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Changement de poids (intentionnel ou non) au cours des 6 derniers mois de > 5 % du corps ou plan de perdre ou de prendre du poids pendant l'étude
  • Toute autre affection cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique, neurologique ou autre qui, de l'avis du clinicien local, empêcherait la participation et la réussite du protocole

Critères d'exclusion temporaire :

  • Infection bactérienne/virale récente (par ex. pneumonie) (< 2 semaines) ;
  • Maladie fébrile aiguë au cours des 2 derniers mois ;
  • Hypertension sévère, par exemple, PAS > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg
  • Chirurgie majeure ou fracture ou arthroplastie de la hanche/du genou (< 6 mois) ;
  • Hospitalisation au cours des 6 derniers mois (pas de visites aux urgences)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement en résistance (RT)

L'intervention d'entraînement en résistance comprendra un entraînement en résistance complet du corps effectué trois jours par semaine.

L'intensité, le volume, le tempo et la progression seront basés sur les directives fédérales en matière d'activité physique.

L'intensité, le volume, le tempo et la progression seront basés sur les directives fédérales en matière d'activité physique. Les exercices de musculation comprendront principalement des exercices multi-articulaires utilisant des machines sélectives. Chaque session comprendra des exercices du haut du corps (presse de la poitrine, presse des épaules, rangées assises, flexions des biceps et extensions des triceps) et des exercices du bas du corps (presse des jambes, extension des jambes et flexion des jambes et élévation des mollets) qui seront adaptés aux besoins des participants. .
Autres noms:
  • RT
  • L'entraînement en force
  • Musculation
Comparateur actif: Vieillir avec succès
Le groupe de comparaison se réunira pour des cours d'étirement et d'éducation à la santé toutes les 2 à 5 semaines jusqu'à 7 visites au total.
Le vieillissement réussi assistera à des conférences sur l'étirement et la santé en groupe. Les sujets peuvent inclure la gestion des médicaments, la gestion des maladies (par ex. tension artérielle, diabète, arthrite, démence, gestion de la douleur, alimentation) et d'autres questions liées à la santé.
Autres noms:
  • Éducation à la santé
  • IL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D3Cr Masse musculaire
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15
Modification de la masse musculaire mesurée à l'aide de D3Cr
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15
Changement de masse musculaire mesuré par DEXA
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 15
Changements dans la batterie de performance physique courte (SPPB) entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
La performance physique sera mesurée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB), qui est basée sur des tests chronométrés de marche, d'équilibre et de position debout sur une chaise de 4 m. Cette échelle est fiable et valide pour prédire l'institutionnalisation, la mortalité et l'invalidité. Le score varie de 0 (les moins performants) à 12 (les plus performants).
Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
Modifications de la vitesse de marche de 400 m entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
Le test de marche de 400 m est un test faisable, objectif, fiable, bien validé et utilisé dans le cadre d'essais cliniques de grande envergure. Il sera demandé aux participants de marcher 400 m à leur rythme habituel, sans effort excessif, sur un parcours de 20 m pendant 10 tours (40 m/tour)
Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
Changements dans la force de préhension isométrique entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
La force de préhension est fréquemment utilisée comme mesure de la fonction des muscles squelettiques du haut du corps. La force de préhension sera mesurée à l'aide du dynamomètre Jammar
Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
Changements dans la force des extenseurs du genou entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
La force des jambes sera évaluée par dynamométrie isocinétique.
Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
Changements de puissance des extenseurs du genou entre les groupes
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
La force des jambes sera évaluée par dynamométrie isocinétique.
Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
Changements dans PROMIS Test de fonction physique
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 15
Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) développé par les NIH utilise la théorie de la réponse aux items (IRT) et des tests adaptatifs informatiques (CAT) pour améliorer la précision et minimiser le fardeau du répondant
Ligne de base, semaine 8 et semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Manini, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement en résistance

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