Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsverloopaanpassingen met behulp van de gedeutereerde creatine (D3Cr) -methode

29 september 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Tijdsverloopaanpassingen met behulp van gedeutereerde creatine (D3Cr) -methode: een pilotstudie

De pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een nieuwe methode om de spiermassa te meten, de Deuterated Creatine (D3Cr)-methode, om zo de rol van spiermassa op functionele resultaten bij oudere volwassenen te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spierverlies met de leeftijd wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij oudere volwassenen. De huidige instrumenten die vaak worden gebruikt en aanbevolen om spiermassa in onderzoeken te meten, hebben echter beperkingen: DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) en BIA (Bioelectrical impedance analysis) - beide veel gebruikt in klinische onderzoeken - kunnen bijvoorbeeld geen onderscheid maken tussen spierweefsel en niet- -spierelementen zoals onderhuids en intramusculair vet, huid, water en bindweefsel.

Gedeutereerde creatine (D3Cr) verdunning is een nieuwe veelbelovende methode die een nauwkeurige meting geeft van het functionele contractiele weefsel, zonder de niet-contractiele elementen mee te nemen, door het totale lichaamscreatine te meten. Onze voorlopige cross-sectionele resultaten bij mannen ouder dan 65 jaar laten zien dat functionele spiermassa (FMM) beoordeeld door D3-Cr significant geassocieerd is met prestatieresultaten en langetermijnresultaten, terwijl DEXA geen associaties vertoonde. Dit zijn echter observationele gegevens en kunnen op zich geen oorzakelijke rol van spieren op functionele uitkomsten bepalen.

Daarom is het doel van de pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van onze voorgestelde toekomstige studie om de rol van spiermassa op functionele resultaten te evalueren. In het bijzonder zal de pilootstudie matig tot slecht functionerende oudere volwassenen randomiseren voor een weerstandstrainingsprogramma of een succesvol gezondheidseducatieprogramma voor ouder worden om de rekruteringsopbrengsten, de therapietrouw van de deelnemers, de retentie, ontwerpaspecten van het trainingsprogramma, de steekproefomvang en de kosten van de hoofdstudie te beoordelen. . Verder zal de impact van deze veranderingen in FMM op prestatieresultaten op korte termijn, zoals kracht, loopsnelheid, SPPB, zelfgerapporteerde metingen en balans, worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 70 jaar of ouder
  • met een hoog risico op mobiliteitshandicap op basis van functionele beperkingen van de onderste extremiteit gemeten door Short Physical Performance battery (SPPB) met een score ≤ 8 op 12
  • veilig kon deelnemen aan de weerstandstrainingsinterventie zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven om gerandomiseerd te worden naar de weerstandstrainingsgroep of de vergelijkingsgroep voor succesvol ouder worden en gezondheidseducatie en bereid om het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
  • Myocardinfarct, grote hartoperatie, beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Longziekte die orale of geïnjecteerde steroïden vereist, of het gebruik van aanvullende zuurstof
  • Korte, draagbare vragenlijst over de mentale toestand met 3 of meer fouten
  • Ernstige artritis (artrose of reumatoïde artritis) die de mobiliteit ernstig beperkt
  • Ernstige lage rug- of schouderpijn die kan verergeren bij gewichtheffen.
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen 1 jaar (exclusief melanomen)
  • Elke huidige of recente geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder depressie, die het geven van geïnformeerde toestemming, veilige deelname of naleving in de weg kan staan ​​(zelfrapportage en oordeel van de onderzoeker
  • Ontwikkeling van pijn op de borst of ernstige kortademigheid bij de 400 m wandeltest in eigen tempo
  • de ziekte van Parkinson of andere ernstige neurologische aandoeningen; nierziekte die dialyse vereist; andere ziekte die zo ernstig is dat de levensverwachting minder dan 12 maanden bedraagt
  • Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  • Huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg)
  • Gebruik momenteel testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) of anabole steroïden.
  • Fysiotherapie ondergaan waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
  • Momenteel ingeschreven in een andere gerandomiseerde studie met een farmaceutische of levensstijlinterventie. Observationeel onderzoek is toegestaan
  • Deelname aan progressieve weerstandsoefeningen (≥1 dag/week) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gewichtsverandering (opzettelijk of niet) gedurende de laatste 6 maanden van > 5% van het lichaam of plan om af te vallen of aan te komen tijdens het onderzoek
  • Elke andere cardiovasculaire, pulmonale, orthopedische, neurologische of andere aandoening die naar de mening van de lokale clinicus deelname en succesvolle afronding van het protocol in de weg zou staan

Criteria voor tijdelijke uitsluiting:

  • Recente bacteriële/virale infectie (bijv. longontsteking) (< 2 weken);
  • Acute koortsachtige ziekte in de afgelopen 2 maanden;
  • Ernstige hypertensie, bijv. SBP > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg
  • Grote operatie of breuk of heup-/knievervanging (< 6 maanden);
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden (geen SEH-bezoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstrainingsgroep (RT)

De interventie voor weerstandstraining omvat drie dagen per week weerstandstraining voor het hele lichaam.

De intensiteit, het volume, het tempo en de voortgang zijn gebaseerd op de richtlijnen voor fysieke activiteit van de federale overheid

De intensiteit, het volume, het tempo en de voortgang zijn gebaseerd op de richtlijnen voor fysieke activiteit van de federale overheid. De oefeningen voor weerstandstraining omvatten voornamelijk oefeningen met meerdere gewrichten waarbij gebruik wordt gemaakt van geselecteerde machines. Elke sessie omvat oefeningen voor het bovenlichaam (borstpers, schouderpers, zittende rijen, bicepskrullen en tricepsextensies) en oefeningen voor het onderlichaam (beendruk, beenverlenging en beenkrullen, en kuitverhoging) die worden afgestemd op de behoeften van de deelnemer .
Andere namen:
  • RT
  • Krachttraining
  • Gewichtstraining
Actieve vergelijker: Succesvol ouder worden
De vergelijkingsgroep komt elke 2-5 weken bijeen voor stretch- en gezondheidsvoorlichtingslessen tot in totaal 7 bezoeken.
De succesvolle ouderen zullen als groep stretching- en gezondheidslezingen bijwonen. De onderwerpen kunnen medicatiebeheer, ziektebeheer (bijv. bloeddruk, diabetes, artritis, dementie, pijnbestrijding, voeding) en andere gezondheidsgerelateerde zaken.
Andere namen:
  • Gezondheidsopleiding
  • HIJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D3Cr Spiermassa
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 15
Verandering in spiermassa gemeten met behulp van D3Cr
Gemeten bij baseline, week 8 en week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 15
Verandering in spiermassa gemeten door DEXA
Gemeten bij baseline, week 8 en week 15
Veranderingen in de Short Physical Performance Battery (SPPB) tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die is gebaseerd op getimede loop-, evenwichts- en stoelstandtests van 4 meter. Deze schaal is betrouwbaar en valide voor het voorspellen van opname in een instelling, sterfte en invaliditeit. De score loopt van 0 (slechtste presteerders) tot 12 (beste presteerders).
Basislijn, week 8 en week 15
Wijzigingen in de loopsnelheid van 400 meter tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
De looptest van 400 meter is een haalbare, objectieve, betrouwbare, goed gevalideerde test die wordt gebruikt in grote klinische onderzoeken. Deelnemers wordt gevraagd om 400 m te lopen in hun gebruikelijke tempo, zonder overmatige inspanning, op een parcours van 20 m gedurende 10 ronden (40 m/ronde)
Basislijn, week 8 en week 15
Veranderingen in de isometrische handgreepkracht tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
De grijpkracht wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de skeletspierfunctie van het bovenlichaam. De grijpkracht wordt gemeten met de Jammar-dynamometer
Basislijn, week 8 en week 15
Veranderingen in de kracht van de knie-extensoren tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
De beenkracht wordt beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometrie.
Basislijn, week 8 en week 15
Veranderingen in kracht van de knie-extensoren tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
De beenkracht wordt beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometrie.
Basislijn, week 8 en week 15
Veranderingen in PROMIS Fysieke functietest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
De door de NIH ontwikkelde vragenlijst voor het meten van resultaten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) maakt gebruik van item-responstheorie (IRT) en computer-adaptieve tests (CAT) om de precisie te verbeteren en de belasting van de respondent te minimaliseren
Basislijn, week 8 en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Manini, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining

3
Abonneren