- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03573583
Tijdsverloopaanpassingen met behulp van de gedeutereerde creatine (D3Cr) -methode
Tijdsverloopaanpassingen met behulp van gedeutereerde creatine (D3Cr) -methode: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierverlies met de leeftijd wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij oudere volwassenen. De huidige instrumenten die vaak worden gebruikt en aanbevolen om spiermassa in onderzoeken te meten, hebben echter beperkingen: DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) en BIA (Bioelectrical impedance analysis) - beide veel gebruikt in klinische onderzoeken - kunnen bijvoorbeeld geen onderscheid maken tussen spierweefsel en niet- -spierelementen zoals onderhuids en intramusculair vet, huid, water en bindweefsel.
Gedeutereerde creatine (D3Cr) verdunning is een nieuwe veelbelovende methode die een nauwkeurige meting geeft van het functionele contractiele weefsel, zonder de niet-contractiele elementen mee te nemen, door het totale lichaamscreatine te meten. Onze voorlopige cross-sectionele resultaten bij mannen ouder dan 65 jaar laten zien dat functionele spiermassa (FMM) beoordeeld door D3-Cr significant geassocieerd is met prestatieresultaten en langetermijnresultaten, terwijl DEXA geen associaties vertoonde. Dit zijn echter observationele gegevens en kunnen op zich geen oorzakelijke rol van spieren op functionele uitkomsten bepalen.
Daarom is het doel van de pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van onze voorgestelde toekomstige studie om de rol van spiermassa op functionele resultaten te evalueren. In het bijzonder zal de pilootstudie matig tot slecht functionerende oudere volwassenen randomiseren voor een weerstandstrainingsprogramma of een succesvol gezondheidseducatieprogramma voor ouder worden om de rekruteringsopbrengsten, de therapietrouw van de deelnemers, de retentie, ontwerpaspecten van het trainingsprogramma, de steekproefomvang en de kosten van de hoofdstudie te beoordelen. . Verder zal de impact van deze veranderingen in FMM op prestatieresultaten op korte termijn, zoals kracht, loopsnelheid, SPPB, zelfgerapporteerde metingen en balans, worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 70 jaar of ouder
- met een hoog risico op mobiliteitshandicap op basis van functionele beperkingen van de onderste extremiteit gemeten door Short Physical Performance battery (SPPB) met een score ≤ 8 op 12
- veilig kon deelnemen aan de weerstandstrainingsinterventie zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven om gerandomiseerd te worden naar de weerstandstrainingsgroep of de vergelijkingsgroep voor succesvol ouder worden en gezondheidseducatie en bereid om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Myocardinfarct, grote hartoperatie, beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Longziekte die orale of geïnjecteerde steroïden vereist, of het gebruik van aanvullende zuurstof
- Korte, draagbare vragenlijst over de mentale toestand met 3 of meer fouten
- Ernstige artritis (artrose of reumatoïde artritis) die de mobiliteit ernstig beperkt
- Ernstige lage rug- of schouderpijn die kan verergeren bij gewichtheffen.
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen 1 jaar (exclusief melanomen)
- Elke huidige of recente geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder depressie, die het geven van geïnformeerde toestemming, veilige deelname of naleving in de weg kan staan (zelfrapportage en oordeel van de onderzoeker
- Ontwikkeling van pijn op de borst of ernstige kortademigheid bij de 400 m wandeltest in eigen tempo
- de ziekte van Parkinson of andere ernstige neurologische aandoeningen; nierziekte die dialyse vereist; andere ziekte die zo ernstig is dat de levensverwachting minder dan 12 maanden bedraagt
- Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg)
- Gebruik momenteel testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) of anabole steroïden.
- Fysiotherapie ondergaan waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- Momenteel ingeschreven in een andere gerandomiseerde studie met een farmaceutische of levensstijlinterventie. Observationeel onderzoek is toegestaan
- Deelname aan progressieve weerstandsoefeningen (≥1 dag/week) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gewichtsverandering (opzettelijk of niet) gedurende de laatste 6 maanden van > 5% van het lichaam of plan om af te vallen of aan te komen tijdens het onderzoek
- Elke andere cardiovasculaire, pulmonale, orthopedische, neurologische of andere aandoening die naar de mening van de lokale clinicus deelname en succesvolle afronding van het protocol in de weg zou staan
Criteria voor tijdelijke uitsluiting:
- Recente bacteriële/virale infectie (bijv. longontsteking) (< 2 weken);
- Acute koortsachtige ziekte in de afgelopen 2 maanden;
- Ernstige hypertensie, bijv. SBP > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg
- Grote operatie of breuk of heup-/knievervanging (< 6 maanden);
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden (geen SEH-bezoeken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstandstrainingsgroep (RT)
De interventie voor weerstandstraining omvat drie dagen per week weerstandstraining voor het hele lichaam. De intensiteit, het volume, het tempo en de voortgang zijn gebaseerd op de richtlijnen voor fysieke activiteit van de federale overheid |
De intensiteit, het volume, het tempo en de voortgang zijn gebaseerd op de richtlijnen voor fysieke activiteit van de federale overheid.
De oefeningen voor weerstandstraining omvatten voornamelijk oefeningen met meerdere gewrichten waarbij gebruik wordt gemaakt van geselecteerde machines.
Elke sessie omvat oefeningen voor het bovenlichaam (borstpers, schouderpers, zittende rijen, bicepskrullen en tricepsextensies) en oefeningen voor het onderlichaam (beendruk, beenverlenging en beenkrullen, en kuitverhoging) die worden afgestemd op de behoeften van de deelnemer .
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Succesvol ouder worden
De vergelijkingsgroep komt elke 2-5 weken bijeen voor stretch- en gezondheidsvoorlichtingslessen tot in totaal 7 bezoeken.
|
De succesvolle ouderen zullen als groep stretching- en gezondheidslezingen bijwonen.
De onderwerpen kunnen medicatiebeheer, ziektebeheer (bijv.
bloeddruk, diabetes, artritis, dementie, pijnbestrijding, voeding) en andere gezondheidsgerelateerde zaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
D3Cr Spiermassa
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 15
|
Verandering in spiermassa gemeten met behulp van D3Cr
|
Gemeten bij baseline, week 8 en week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spiermassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 15
|
Verandering in spiermassa gemeten door DEXA
|
Gemeten bij baseline, week 8 en week 15
|
Veranderingen in de Short Physical Performance Battery (SPPB) tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
|
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die is gebaseerd op getimede loop-, evenwichts- en stoelstandtests van 4 meter.
Deze schaal is betrouwbaar en valide voor het voorspellen van opname in een instelling, sterfte en invaliditeit.
De score loopt van 0 (slechtste presteerders) tot 12 (beste presteerders).
|
Basislijn, week 8 en week 15
|
Wijzigingen in de loopsnelheid van 400 meter tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
|
De looptest van 400 meter is een haalbare, objectieve, betrouwbare, goed gevalideerde test die wordt gebruikt in grote klinische onderzoeken.
Deelnemers wordt gevraagd om 400 m te lopen in hun gebruikelijke tempo, zonder overmatige inspanning, op een parcours van 20 m gedurende 10 ronden (40 m/ronde)
|
Basislijn, week 8 en week 15
|
Veranderingen in de isometrische handgreepkracht tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
|
De grijpkracht wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de skeletspierfunctie van het bovenlichaam.
De grijpkracht wordt gemeten met de Jammar-dynamometer
|
Basislijn, week 8 en week 15
|
Veranderingen in de kracht van de knie-extensoren tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
|
De beenkracht wordt beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometrie.
|
Basislijn, week 8 en week 15
|
Veranderingen in kracht van de knie-extensoren tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
|
De beenkracht wordt beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometrie.
|
Basislijn, week 8 en week 15
|
Veranderingen in PROMIS Fysieke functietest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 15
|
De door de NIH ontwikkelde vragenlijst voor het meten van resultaten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) maakt gebruik van item-responstheorie (IRT) en computer-adaptieve tests (CAT) om de precisie te verbeteren en de belasting van de respondent te minimaliseren
|
Basislijn, week 8 en week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Manini, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201801249 - N
- P30AG028740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten