Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidskursanpassningar med deutererad kreatin (D3Cr)-metoden

29 september 2023 uppdaterad av: University of Florida

Tidskursanpassningar med deutererat kreatin (D3Cr)-metod: en pilotstudie

Pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av att använda en ny metod för att mäta muskelmassa som kallas Deuterated Creatine (D3Cr)-metoden och därigenom förstå muskelmassans roll för funktionella resultat hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Muskelförlust med åldern anses vara en viktig orsak till funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Men nuvarande verktyg som ofta används och rekommenderas för att mäta muskelmassa i prövningar har begränsningar: Till exempel kan DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) och BIA (Bioelectrical impedance analysis) - båda ofta använda i kliniska prövningar inte skilja muskelvävnad från icke -muskelelement som subkutant och intramuskulärt fett, hud, vatten och bindväv.

Deutererad kreatin (D3Cr) spädning är en ny lovande metod som ger ett exakt mått på den funktionella kontraktila vävnaden, utan att inkludera de icke-kontraktila elementen, genom att mäta hela kroppens kreatin. Våra preliminära tvärsnittsresultat hos män >65 år visar funktionell muskelmassa (FMM) bedömd av D3-Cr för att vara signifikant associerad med prestationsresultat och långsiktiga resultat, medan DEXA inte visade några samband. Dessa är dock observationsdata och kan inte bestämma en orsakande roll för muskler i sig på funktionella resultat.

Därför är syftet med pilotstudien att bedöma genomförbarheten av vår föreslagna framtida studie för att utvärdera muskelmassans roll för funktionella resultat. Specifikt kommer pilotstudien att randomisera måttliga till lågfungerande äldre vuxna till ett styrketräningsprogram eller ett framgångsrikt hälsoutbildningsprogram för åldrande för att bedöma rekryteringsutbyten, deltagares följsamhet, retention, aspekter av träningsprogramdesign, urvalsstorlek och kostnaden för huvudförsöket . Vidare kommer effekten av dessa förändringar i FMM på kortsiktiga prestationsresultat, såsom styrka, gånghastighet, SPPB, självrapporterade mått och balans att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 70 eller äldre
  • med hög risk för rörelsehinder baserat på funktionsbegränsningar i nedre extremiteter mätt med Short Physical Performance-batteri (SPPB) med en poäng ≤ 8 av 12
  • kunde på ett säkert sätt delta i motståndsträningsinterventionen enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • villig att ge informerat samtycke för att bli randomiserad till antingen motståndsträningsgruppen eller framgångsrik åldrande hälsoutbildningsjämförelsegrupp och villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, anamnes på hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
  • Hjärtinfarkt, större hjärtoperationer, stroke, djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Lungsjukdom som kräver antingen orala eller injicerade steroider, eller användning av extra syre
  • Kort, bärbart frågeformulär för mental status med 3 eller fler fel
  • Svår artrit (antingen artros eller reumatoid artrit) som kraftigt begränsar rörligheten
  • Svår smärta i ländryggen eller axeln som kan förvärras med styrketräning.
  • Cancer som har krävt behandling under det senaste året (utom melanom)
  • Varje nuvarande eller nyligen anamnes av allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive depression som kan förhindra att ge informerat samtycke, säkert deltagande eller efterlevnad (självrapportering och utredarens bedömning
  • Utveckling av bröstsmärtor eller svår andnöd på 400 m självgående gångtest
  • Parkinsons sjukdom eller andra allvarliga neurologiska störningar; njursjukdom som kräver dialys; annan sjukdom av sådan svårighet att den förväntade livslängden anses vara mindre än 12 månader
  • Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • Nuvarande konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg)
  • För närvarande på testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), eller anabola steroider.
  • Genomgår sjukgymnastik som involverar de nedre extremiteterna
  • För närvarande inskriven i en annan randomiserad studie som involverar en läkemedels- eller livsstilsintervention. Observationsstudier är tillåtna
  • Deltagande i progressiv motståndsövning (≥1 dag/vecka) under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Viktförändring (avsiktlig eller inte) under de senaste 6 månaderna av > 5 % av kroppen eller planerar att gå ner eller gå upp i vikt under studien
  • Alla andra kardiovaskulära, pulmonella, ortopediska, neurologiska eller andra tillstånd som enligt den lokala läkarens åsikt skulle förhindra deltagande och framgångsrikt slutförande av protokollet

Tillfälliga uteslutningskriterier:

  • Nyligen genomförd bakteriell/viral infektion (t.ex. pneumoni) (< 2 veckor);
  • Akut febersjukdom under de senaste 2 månaderna;
  • Allvarlig hypertoni, t.ex. SBP > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg
  • Större operation eller fraktur eller höft-/knäprotes (< 6 månader);
  • Sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna (ej akutbesök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträningsgrupp (RT)

Motståndsträningsinterventionen kommer att inkludera en helkroppsträning som utförs tre dagar i veckan.

Intensiteten, volymen, tempot och progressionen kommer att baseras på de federala riktlinjerna för fysisk aktivitet

Intensiteten, volymen, tempot och progressionen kommer att baseras på de federala riktlinjerna för fysisk aktivitet. Motståndsträningsövningarna kommer huvudsakligen att innehålla flerledsövningar med hjälp av utvalda maskiner. Varje pass kommer att inkludera överkroppsövningar (bröstpress, axelpress, sittande rader, bicepcurls och tricepsextensions) och underkroppsövningar (benpress, benförlängning och benförlängning och vadhöjning) som kommer att skräddarsys efter deltagarens behov .
Andra namn:
  • RT
  • Styrketräning
  • Styrkträning
Aktiv komparator: Framgångsrik åldrande
Jämförelsegruppen kommer att träffas för stretching- och hälsoundervisningsklasser var 2-5 vecka upp till 7 besök totalt.
Det framgångsrika åldrandet kommer att delta i stretch- och hälsoföreläsningar som grupp. Ämnena kan inkludera läkemedelshantering, sjukdomshantering (t.ex. blodtryck, diabetes, artrit, demens, smärtbehandling, diet) och andra hälsorelaterade frågor.
Andra namn:
  • Hälsoutbildning
  • HAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D3Cr muskelmassa
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15
Förändring i muskelmassa mätt med D3Cr
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15
Förändring i muskelmassa mätt med DEXA
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15
Ändringar i det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Fysisk prestation kommer att mätas med hjälp av SPPB (Short Physical Performance Battery), som är baserat på 4 m gång-, balans- och stolställningstester. Denna skala är tillförlitlig och giltig för att förutsäga institutionalisering, dödlighet och funktionshinder. Poängen sträcker sig från 0 (sämst presterande) till 12 (bäst presterande).
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Ändringar av 400m gånghastighet mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
400 m gångtestet är ett genomförbart, objektivt, pålitligt, välvaliderat och används i stora kliniska prövningar. Deltagarna kommer att uppmanas att gå 400 m i sin vanliga takt, utan att överanstränga sig, på en 20 m bana i 10 varv (40 m/varv)
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Förändringar i den isometriska handgreppsstyrkan mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Greppstyrka används ofta som ett mått på överkroppens skelettmuskelfunktion. Greppstyrkan kommer att mätas med Jammar-dynamometern
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Förändringar i styrkan på knäextensorerna mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Benstyrkan kommer att bedömas med hjälp av isokinetisk dynamometri.
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Förändringar i kraft av knästräckare mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Benstyrkan kommer att bedömas med hjälp av isokinetisk dynamometri.
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Förändringar i PROMIS Fysisk funktionstest
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
Det NIH-utvecklade Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiska funktionsfrågeformulär använder objektresponsteori (IRT) och adaptiva datortester (CAT) för att förbättra precisionen och minimera respondentbördan
Baslinje, vecka 8 och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Manini, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motståndsträning

3
Prenumerera