- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03573583
Tidskursanpassningar med deutererad kreatin (D3Cr)-metoden
Tidskursanpassningar med deutererat kreatin (D3Cr)-metod: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelförlust med åldern anses vara en viktig orsak till funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Men nuvarande verktyg som ofta används och rekommenderas för att mäta muskelmassa i prövningar har begränsningar: Till exempel kan DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) och BIA (Bioelectrical impedance analysis) - båda ofta använda i kliniska prövningar inte skilja muskelvävnad från icke -muskelelement som subkutant och intramuskulärt fett, hud, vatten och bindväv.
Deutererad kreatin (D3Cr) spädning är en ny lovande metod som ger ett exakt mått på den funktionella kontraktila vävnaden, utan att inkludera de icke-kontraktila elementen, genom att mäta hela kroppens kreatin. Våra preliminära tvärsnittsresultat hos män >65 år visar funktionell muskelmassa (FMM) bedömd av D3-Cr för att vara signifikant associerad med prestationsresultat och långsiktiga resultat, medan DEXA inte visade några samband. Dessa är dock observationsdata och kan inte bestämma en orsakande roll för muskler i sig på funktionella resultat.
Därför är syftet med pilotstudien att bedöma genomförbarheten av vår föreslagna framtida studie för att utvärdera muskelmassans roll för funktionella resultat. Specifikt kommer pilotstudien att randomisera måttliga till lågfungerande äldre vuxna till ett styrketräningsprogram eller ett framgångsrikt hälsoutbildningsprogram för åldrande för att bedöma rekryteringsutbyten, deltagares följsamhet, retention, aspekter av träningsprogramdesign, urvalsstorlek och kostnaden för huvudförsöket . Vidare kommer effekten av dessa förändringar i FMM på kortsiktiga prestationsresultat, såsom styrka, gånghastighet, SPPB, självrapporterade mått och balans att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 70 eller äldre
- med hög risk för rörelsehinder baserat på funktionsbegränsningar i nedre extremiteter mätt med Short Physical Performance-batteri (SPPB) med en poäng ≤ 8 av 12
- kunde på ett säkert sätt delta i motståndsträningsinterventionen enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- villig att ge informerat samtycke för att bli randomiserad till antingen motståndsträningsgruppen eller framgångsrik åldrande hälsoutbildningsjämförelsegrupp och villig att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, anamnes på hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
- Hjärtinfarkt, större hjärtoperationer, stroke, djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
- Lungsjukdom som kräver antingen orala eller injicerade steroider, eller användning av extra syre
- Kort, bärbart frågeformulär för mental status med 3 eller fler fel
- Svår artrit (antingen artros eller reumatoid artrit) som kraftigt begränsar rörligheten
- Svår smärta i ländryggen eller axeln som kan förvärras med styrketräning.
- Cancer som har krävt behandling under det senaste året (utom melanom)
- Varje nuvarande eller nyligen anamnes av allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive depression som kan förhindra att ge informerat samtycke, säkert deltagande eller efterlevnad (självrapportering och utredarens bedömning
- Utveckling av bröstsmärtor eller svår andnöd på 400 m självgående gångtest
- Parkinsons sjukdom eller andra allvarliga neurologiska störningar; njursjukdom som kräver dialys; annan sjukdom av sådan svårighet att den förväntade livslängden anses vara mindre än 12 månader
- Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
- Nuvarande konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg)
- För närvarande på testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), eller anabola steroider.
- Genomgår sjukgymnastik som involverar de nedre extremiteterna
- För närvarande inskriven i en annan randomiserad studie som involverar en läkemedels- eller livsstilsintervention. Observationsstudier är tillåtna
- Deltagande i progressiv motståndsövning (≥1 dag/vecka) under de senaste 6 månaderna före screening.
- Viktförändring (avsiktlig eller inte) under de senaste 6 månaderna av > 5 % av kroppen eller planerar att gå ner eller gå upp i vikt under studien
- Alla andra kardiovaskulära, pulmonella, ortopediska, neurologiska eller andra tillstånd som enligt den lokala läkarens åsikt skulle förhindra deltagande och framgångsrikt slutförande av protokollet
Tillfälliga uteslutningskriterier:
- Nyligen genomförd bakteriell/viral infektion (t.ex. pneumoni) (< 2 veckor);
- Akut febersjukdom under de senaste 2 månaderna;
- Allvarlig hypertoni, t.ex. SBP > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg
- Större operation eller fraktur eller höft-/knäprotes (< 6 månader);
- Sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna (ej akutbesök)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motståndsträningsgrupp (RT)
Motståndsträningsinterventionen kommer att inkludera en helkroppsträning som utförs tre dagar i veckan. Intensiteten, volymen, tempot och progressionen kommer att baseras på de federala riktlinjerna för fysisk aktivitet |
Intensiteten, volymen, tempot och progressionen kommer att baseras på de federala riktlinjerna för fysisk aktivitet.
Motståndsträningsövningarna kommer huvudsakligen att innehålla flerledsövningar med hjälp av utvalda maskiner.
Varje pass kommer att inkludera överkroppsövningar (bröstpress, axelpress, sittande rader, bicepcurls och tricepsextensions) och underkroppsövningar (benpress, benförlängning och benförlängning och vadhöjning) som kommer att skräddarsys efter deltagarens behov .
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Framgångsrik åldrande
Jämförelsegruppen kommer att träffas för stretching- och hälsoundervisningsklasser var 2-5 vecka upp till 7 besök totalt.
|
Det framgångsrika åldrandet kommer att delta i stretch- och hälsoföreläsningar som grupp.
Ämnena kan inkludera läkemedelshantering, sjukdomshantering (t.ex.
blodtryck, diabetes, artrit, demens, smärtbehandling, diet) och andra hälsorelaterade frågor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
D3Cr muskelmassa
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15
|
Förändring i muskelmassa mätt med D3Cr
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15
|
Förändring i muskelmassa mätt med DEXA
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 15
|
Ändringar i det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Fysisk prestation kommer att mätas med hjälp av SPPB (Short Physical Performance Battery), som är baserat på 4 m gång-, balans- och stolställningstester.
Denna skala är tillförlitlig och giltig för att förutsäga institutionalisering, dödlighet och funktionshinder.
Poängen sträcker sig från 0 (sämst presterande) till 12 (bäst presterande).
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Ändringar av 400m gånghastighet mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
400 m gångtestet är ett genomförbart, objektivt, pålitligt, välvaliderat och används i stora kliniska prövningar.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå 400 m i sin vanliga takt, utan att överanstränga sig, på en 20 m bana i 10 varv (40 m/varv)
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Förändringar i den isometriska handgreppsstyrkan mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Greppstyrka används ofta som ett mått på överkroppens skelettmuskelfunktion.
Greppstyrkan kommer att mätas med Jammar-dynamometern
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Förändringar i styrkan på knäextensorerna mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Benstyrkan kommer att bedömas med hjälp av isokinetisk dynamometri.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Förändringar i kraft av knästräckare mellan grupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Benstyrkan kommer att bedömas med hjälp av isokinetisk dynamometri.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Förändringar i PROMIS Fysisk funktionstest
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Det NIH-utvecklade Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiska funktionsfrågeformulär använder objektresponsteori (IRT) och adaptiva datortester (CAT) för att förbättra precisionen och minimera respondentbördan
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd Manini, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201801249 - N
- P30AG028740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motståndsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering