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Séquençage de nouvelle génération des cellules tumorales dans l'adénocarcinome pancréatique localement avancé (LAPC-NGS-A/001)

17 mars 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Séquençage de nouvelle génération de Cellule Tumorali Nell'Adenocarcinoma Pancreatico Localmente Avanzato

Tous les patients se référant à l'U.O. de L'endoscopie digestive de l'hôpital Humanitas pour subir une EUS avec biopsie dans l'évaluation pré-thérapeutique de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé, satisfaisant à tous les critères d'inclusion et sans aucun des critères d'exclusion, sera inscrite.

Les patients subiront ensuite des procédures endoscopiques (EUS avec biopsie) prévues par les bonnes pratiques cliniques en tenant compte du diagnostic suspecté pour lequel ils viennent à l'attention de l'investigateur.

La biopsie sera réalisée à l'aide d'une aiguille d'histologie (22 G, Acquire, Boston Scientific, MA, États-Unis). Le matériel obtenu sera traité dans l'anatomie pathologique. Une petite partie de celle-ci sera envoyée à l'analyse NGS.

Au moment de la préparation de l'examen, les patients seront invités à effectuer un prélèvement sanguin (10 ml de sang) afin d'évaluer les éventuelles cellules tumorales en circulation qui seront identifiées par la technique SmartBioSurface (Tethis S.p.A) et analysées par des marqueurs moléculaires appropriés et NGS .

L'évaluation clinique du patient aura lieu à 6 mois à compter de la date de la procédure, par contact téléphonique et / ou visite ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients appartenant à l'U.O. d'endoscopie digestive de l'hôpital Humanitas pour subir une EUS avec biopsie dans l'évaluation pré-thérapeutique d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé.

Au moment de la préparation de l'examen, les patients seront invités à effectuer un prélèvement sanguin (10 ml de sang) afin d'évaluer d'éventuelles cellules tumorales circulantes.

Les patients seront ensuite soumis à la procédure endoscopique (EUS avec biopsie) prévue par les bonnes pratiques cliniques en considération du diagnostic suspecté pour lequel ils nous sont signalés.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans,
  • Signature du consentement éclairé,
  • Patients naïfs avec adénocarcinome pancréatique (confirmé cito/ histologiquement), non soumis à des traitements antérieurs,
  • Nécessité d'effectuer EUS avec biopsie,
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs pancréatiques non primitives, de tumeurs neuroendocrines pancréatiques ou de masses pancréatiques bénignes
  • Les patients qui ont déjà subi un traitement contre le cancer de toute nature

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les mutations génétiques isomatiques seront évaluées dans l'adénocarcinome pancréatique naïf localement avancé afin de mieux comprendre la meilleure façon de traiter le patient.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adéquation des échantillons obtenus par biopsie - EUS guidée avec des aiguilles Acquérir à partir de 22G en fournissant le diagnostic,
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Carrara, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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