Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nästa generations sekvensering av tumörceller i lokalt avancerad pankreasadenokarcinom (LAPC-NGS-A/001)

17 mars 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Next Generation Sequencing di Cellule Tumorali Nell'Adenocarcinoma Pancreatico Localmente Avanzato

Alla patienter som hänvisar till U.O .of Matsmältningsendoskopi av Humanitas sjukhus för att genomgå EUS med biopsi i förbehandlingsutvärderingen av lokalt avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln, som uppfyller alla inklusionskriterier och utan några av uteslutningskriterierna, kommer att registreras.

Patienterna kommer sedan att genomgå endoskopiska procedurer (EUS med biopsi) som tillhandahålls av god klinisk praxis med hänsyn till den misstänkta diagnosen för vilken de kommer till utredarens kännedom.

Biopsi kommer att utföras med en histologinål (22 G, Acquire, Boston Scientific, MA, USA). Det erhållna materialet kommer att bearbetas i den patologiska anatomin. En liten del av detta kommer att skickas till NGS-analysen.

Vid tidpunkten för förberedelserna för undersökningen kommer patienterna att uppmanas att ta blodprov (10 ml blod) för att utvärdera eventuella cirkulerande tumörceller som kommer att identifieras med SmartBioSurface-teknik (Tethis S.p.A) och analyseras med lämpliga molekylära markörer och NGS .

Den kliniska utvärderingen av patienten kommer att ske 6 månader från ingreppsdatumet, genom telefonkontakt och/eller polikliniskt besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som tillhör U.O. av Digestive Endoscopy av Humanitas Hospital för att genomgå EUS med biopsi i förbehandlingsutvärderingen av lokalt avancerad pankreatisk adenocarcinom.

Vid tidpunkten för förberedelserna för undersökningen kommer patienter att uppmanas att ta blodprov (10 ml blod) för att utvärdera eventuella cirkulerande tumörceller.

Patienterna kommer sedan att utsättas för det endoskopiska förfarandet (EUS med biopsi) enligt god klinisk praxis med hänsyn till den misstänkta diagnosen för vilken de kommer till vår kännedom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Underskrift av informerat samtycke,
  • Naiva patienter med bukspottkörteladenokarcinom (bekräftat cito/histologiskt), inte utsatts för tidigare behandlingar,
  • Behöver utföra EUS med biopsi,
  • Förväntad livslängd över 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-primära pankreatumörer, pankreas neuroendokrina tumörer eller benigna pankreatiska massor
  • Patienter som redan genomgått cancerbehandling av något slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Isomatiska genetiska mutationer kommer att utvärderas i lokalt avancerade naiva pankreasadenokarcinom för att bättre förstå det bästa sättet att behandla patienten.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillräcklighet av prover som erhållits genom biopsi - EUS guidad med nålar Inhämta från 22G för att ge diagnosen,
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Carrara, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Biopsi EUS guidad

3
Prenumerera