- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03578939
Nästa generations sekvensering av tumörceller i lokalt avancerad pankreasadenokarcinom (LAPC-NGS-A/001)
Next Generation Sequencing di Cellule Tumorali Nell'Adenocarcinoma Pancreatico Localmente Avanzato
Alla patienter som hänvisar till U.O .of Matsmältningsendoskopi av Humanitas sjukhus för att genomgå EUS med biopsi i förbehandlingsutvärderingen av lokalt avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln, som uppfyller alla inklusionskriterier och utan några av uteslutningskriterierna, kommer att registreras.
Patienterna kommer sedan att genomgå endoskopiska procedurer (EUS med biopsi) som tillhandahålls av god klinisk praxis med hänsyn till den misstänkta diagnosen för vilken de kommer till utredarens kännedom.
Biopsi kommer att utföras med en histologinål (22 G, Acquire, Boston Scientific, MA, USA). Det erhållna materialet kommer att bearbetas i den patologiska anatomin. En liten del av detta kommer att skickas till NGS-analysen.
Vid tidpunkten för förberedelserna för undersökningen kommer patienterna att uppmanas att ta blodprov (10 ml blod) för att utvärdera eventuella cirkulerande tumörceller som kommer att identifieras med SmartBioSurface-teknik (Tethis S.p.A) och analyseras med lämpliga molekylära markörer och NGS .
Den kliniska utvärderingen av patienten kommer att ske 6 månader från ingreppsdatumet, genom telefonkontakt och/eller polikliniskt besök.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som tillhör U.O. av Digestive Endoscopy av Humanitas Hospital för att genomgå EUS med biopsi i förbehandlingsutvärderingen av lokalt avancerad pankreatisk adenocarcinom.
Vid tidpunkten för förberedelserna för undersökningen kommer patienter att uppmanas att ta blodprov (10 ml blod) för att utvärdera eventuella cirkulerande tumörceller.
Patienterna kommer sedan att utsättas för det endoskopiska förfarandet (EUS med biopsi) enligt god klinisk praxis med hänsyn till den misstänkta diagnosen för vilken de kommer till vår kännedom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Underskrift av informerat samtycke,
- Naiva patienter med bukspottkörteladenokarcinom (bekräftat cito/histologiskt), inte utsatts för tidigare behandlingar,
- Behöver utföra EUS med biopsi,
- Förväntad livslängd över 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-primära pankreatumörer, pankreas neuroendokrina tumörer eller benigna pankreatiska massor
- Patienter som redan genomgått cancerbehandling av något slag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Isomatiska genetiska mutationer kommer att utvärderas i lokalt avancerade naiva pankreasadenokarcinom för att bättre förstå det bästa sättet att behandla patienten.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tillräcklighet av prover som erhållits genom biopsi - EUS guidad med nålar Inhämta från 22G för att ge diagnosen,
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Carrara, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenocarcinom
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadAdenocarcinom, mage | Adenocarcinom, Esophagogastric JunctionTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom - GEJKina
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkAmgenAvslutadGastroesofagealt adenokarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i distal matstrupe | Adenocarcinom i den proximala magenFörenta staterna
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySanofiIndragenAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
UNICANCERBayerAvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i magenFrankrike
Kliniska prövningar på Biopsi EUS guidad
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Hospital del Río HortegaRekryteringCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongRekryteringBukspottskörtelcancer | Endoskopiskt ultraljudHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universita... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppet
-
Orlando Health, Inc.West Virginia University; Rush UniversityRekryteringObstruktion av magutloppetFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionFörenta staterna
-
Herlev HospitalRigshospitalet, DenmarkAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Bukspottkörtelcysta | IPMN | Mucinös cystaDanmark
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionMexiko
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | BukspottkörtelcancerItalien