Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons sekvensering av svulstceller i lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom (LAPC-NGS-A/001)

17. mars 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Next Generation Sequencing di Cellule Tumorali Nell'Adenocarcinoma Pancreatico Localmente Avanzato

Alle pasienter som refererer til U.O.of Fordøyelsesendoskopi av Humanitas Hospital for å gjennomgå EUS med biopsi i forbehandlingsevaluering av lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, som tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene og uten noen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert.

Pasientene vil deretter gjennomgå endoskopiske prosedyrer (EUS med biopsi) gitt av god klinisk praksis i betraktning av den mistenkte diagnosen de kommer til Investigators oppmerksomhet.

Biopsi vil bli utført med en histologinål (22 G, Acquire, Boston Scientific, MA, USA). Det innhentede materialet vil bli behandlet i patologisk anatomi. En liten del av dette vil bli sendt til NGS-analysen.

På tidspunktet for forberedelse til undersøkelsen vil pasientene bli bedt om blodprøvetaking (10 ml blod) for å evaluere eventuelle sirkulerende tumorceller som vil bli identifisert med SmartBioSurface-teknikk (Tethis S.p.A) og analysert med passende molekylære markører og NGS .

Den kliniske evalueringen av pasienten vil finne sted 6 måneder fra datoen for prosedyren, gjennom telefonkontakt og/eller poliklinisk besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som tilhører U.O. av Digestive Endoscopy av Humanitas Hospital for å gjennomgå EUS med biopsi i forbehandlingsevaluering av lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Ved forberedelse til undersøkelsen vil pasientene bli bedt om blodprøvetaking (10 ml blod) for å vurdere eventuelle sirkulerende tumorceller.

Pasientene vil deretter bli gjenstand for endoskopisk prosedyre (EUS med biopsi) gitt i god klinisk praksis med tanke på den mistenkte diagnosen de kommer til vår oppmerksomhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Signatur på informert samtykke,
  • Naive pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (bekreftet cito/histologisk), som ikke har vært utsatt for tidligere behandlinger,
  • Trenger å utføre EUS med biopsi,
  • Forventet levealder over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-primære svulster i bukspyttkjertelen, nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen eller benigne bukspyttkjertelmasser
  • Pasienter som allerede har gjennomgått kreftbehandling av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isomatiske genetiske mutasjoner vil bli evaluert i lokalt avansert naivt adenokarsinom i bukspyttkjertelen for å bedre forstå den beste måten å behandle pasienten på.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkelighet av prøver innhentet ved biopsi - EUS guidet med nåler Få fra 22G for å stille diagnosen,
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Carrara, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsi EUS veiledet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere