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局部晚期胰腺癌肿瘤细胞的下​​一代测序 (LAPC-NGS-A/001)

2021年3月17日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

下一代测序 di Cellule Tumorali Nell'Adenocarcinoma Pancreatico Localmente Avanzato

所有提到 U.O.of 的患者 人文医院消化内镜在局部晚期胰腺癌的治疗前评估中接受 EUS 活检,满足所有纳入标准且无任何排除标准,将被纳入。

然后,考虑到研究者注意到的疑似诊断,患者将接受良好临床实践提供的内窥镜检查程序(EUS 和活检)。

将使用组织学针(22 G,Acquire,Boston Scientific,MA,美国)进行活检。 获得的材料将在病理解剖学中进行处理。 其中一小部分将被发送到 NGS 分析。

在准备检查时,将要求患者采集血液(10 毫升血液)以评估任何循环肿瘤细胞,这些细胞将通过 SmartBioSurface 技术 (Tethis S.p.A) 识别并通过适当的分子标记和 NGS 进行分析.

患者的临床评估将在手术之日起 6 个月后通过电话联系和/或门诊进行。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有属于 U.O. 的患者。 Humanitas 医院消化内窥镜检查在局部晚期胰腺癌的治疗前评估中进行 EUS 活检。

在准备检查时,将要求患者采集血液(10 毫升血液)以评估任何循环肿瘤细胞。

然后,考虑到他们引起我们注意的疑似诊断,患者将接受良好临床实践规定的内窥镜检查程序(带活检的 EUS)。

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁,
  • 签署知情同意书,
  • 未接受过先前治疗的未接受过治疗的胰腺癌患者(经组织学确认),
  • 需要做活检EUS,
  • 预期寿命超过6个月。

排除标准:

  • 患有非原发性胰腺肿瘤、胰腺神经内分泌肿瘤或良性胰腺肿块的患者
  • 已经接受过任何类型的癌症治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将在局部晚期幼稚胰腺癌中评估等细胞基因突变,以便更好地了解治疗患者的最佳方法。
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过活组织检查获得的足够样本 - EUS 引导针头从 22G 获取以提供诊断,
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Carrara, MD、Istituto Clinico Humanitas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月5日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1890

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

活检 EUS 引导的临床试验

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