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Profil lipidique et poids après la grossesse

26 octobre 2021 mis à jour par: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo
Un essai contrôlé randomisé visant à étudier les effets d'une intervention sur le comportement alimentaire après l'accouchement sur le poids corporel et le profil des lipides et des métabolites chez les femmes en surpoids et obèses à Oslo, en Norvège

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0317
        • University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes admises à Adipol, hôpital universitaire d'Oslo, Norvège (clinique externe pour femmes en surpoids ou obèses pendant la grossesse)

Critère d'exclusion:

  • Naissance gémellaire,
  • Ne parlant pas le norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Intervention diététique
Comportemental: Intervention diététique
Programme de 12 semaines de traitement de modification du comportement alimentaire (méthode LEVA de Bertz et al, Am J Clin Nutr 2012;96:698.), entraînant une perte de poids de 6 kg (0,5 kg par semaine) et une alimentation plus saine (moins de sucre, collations, produits gras, plus de légumes et de fruits, portions plus petites). Le poids est surveillé par contact téléphonique toutes les deux semaines. Après 12 semaines, les femmes sont suivies par contact par e-mail pendant 9 mois supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel (kg) entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré dans des vêtements légers sans chaussures. Avec la taille mesurée (m) seront utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle.
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Modifications des marqueurs du métabolisme des lipides et du glucose entre les visites
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré en mmol/l : cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides et glucose En pourcentage : HbA1c En pmol/l : insuline.
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des sous-classes de lipides (mmol/l), de la taille des lipoprotéines (nm) et des apolipoprotéines entre les visites
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
En g/l : apolipoprotéine (apo) B et apo A1. En mmol/l : lipoprotéine (a)
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Modifications de la tension artérielle, diastolique et systolique entre les visites
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré après 5 min de repos, moyenne de 2 mesures (mmHg)
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements de tour de taille et de hanche (cm) entre les visites
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Un ruban à mesurer spécialement conçu pour le tour de taille (Seca) sera utilisé selon une procédure standardisée. Les mesures seront prises contre la peau à mi-chemin environ entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque. La hanche est mesurée sur le point le plus large des fesses
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Modifications de la composition corporelle (masse maigre en kg et masse grasse en kg) entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré par impédance bioélectrique
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements dans les marqueurs d'inflammation circulants tels que les cytokines, la protéine C-réactive à haute sensibilité, la protéine C-réactive (CRP) et la microCRP entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré en mg/l
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements dans la métabolomique plasmatique tels que le lactate, le pyruvate, le citrate et les acides aminés entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré en mmol/l
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements dans les niveaux d'expression des gènes PBMC (cellule mononucléaire du sang périphérique) des marqueurs de l'inflammation et du métabolisme des lipides entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Modifications des niveaux de marqueurs de l'inflammation et du métabolisme des lipides au niveau de l'expression du gène PBMC.
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements dans les marqueurs hémostatiques tels que l'antigène inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) et le facteur von Willebrand (vWF) entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
PAI-1 mesuré en ng/mL, vWF mesuré en UI/dl
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements dans les hormones telles que la prolactine, l'estradiol, la progestérone entre les visites
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré en nmol/l
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements dans les marqueurs du statut en micronutriments tels que l'Hb et la vitamine D entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Mesuré en g/dl (Hb), nm/l (vit D)
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Modifications des apports alimentaires et des choix alimentaires par questionnaire de fréquence alimentaire à chacune des 3 visites
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
L'énergie (KJ/kcal), les macronutriments et les micronutriments seront calculés dans le programme de base de données alimentaire norvégien. Le questionnaire diététique est à lecture optique et compte 11 pages. Il contient 180 produits alimentaires regroupés par groupes d'aliments ; pains, pâtes à tartiner, céréales, lait, yaourts, boissons (froides, chaudes, alcoolisées), plats cuisinés (pommes de terre, riz, pâtes, légumes), sauces et vinaigrettes, corps gras, fruits, desserts/gâteaux/sucreries/snacks, compléments alimentaires. Les fréquences sont le plus souvent données dans 9 catégories, variant de rarement/jamais à 4 fois ou plus par jour, selon la catégorie d'aliments. Les tailles des portions sont données sous forme d'unités ménagères typiques : tranches, verres, tasses, morceaux, cuillères et louche.
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Changements dans l'activité physique entre les visites.
Délai: Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]
Des questions sont posées sur l'activité physique avant et pendant la grossesse ainsi que sur la visite post-partum en cours. À ces moments, quatre dimensions des activités sont examinées ; 1) activités quotidiennes (quatre catégories de réponses allant d'inactif (0 point) à travail physique lourd (3 points)), 2) transport (deux catégories de réponses : passif (voiture/transports en commun, 0p), actif (marche ou vélo 1p)) , 3) temps libre/activité de plein air (cinq catégories de réponse de rarement (0p) à 4 fois/semaine ou plus (4p)) et 4) 30 min d'activité physique continue avec pouls accru/être essoufflé (cinq catégories de réponse de rarement (0p) à 4 fois/semaine ou plus (4p)). Les participants reçoivent un score pour chacune des quatre dimensions.
Visite 1 (8 semaines post-partum, visite 2 (6 mois post-partum) et visite 3 (15 mois post-partum)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/450

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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