Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidprofil og vekt etter graviditet

26. oktober 2021 oppdatert av: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo
En randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av diettadferdsintervensjon postpartum på kroppsvekt og lipid- og metabolittprofil hos overvektige og overvektige kvinner i Oslo, Norge

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0317
        • University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner innlagt på Adipol, Oslo universitetssykehus, Norge (poliklinikk for kvinner med overvekt eller fedme under svangerskapet)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillingfødsel,
  • Ikke norsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
EKSPERIMENTELL: Diettintervensjon
12-ukers program for modifisering av kostholdsadferd (LEVA-metoden av Bertz et al, Am J Clin Nutr 2012;96:698.), fører til 6 kg vekttap (0,5 kg per uke) og et sunnere kosthold (mindre sukker, snacks, fullfettprodukter, mer grønnsaker og frukt, mindre porsjonsstørrelser). Vekten overvåkes ved telefonkontakt annenhver uke. Etter 12 uker følges kvinnene opp ved e-postkontakt i ytterligere 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt (kg) mellom besøk.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt i lette klær uten sko. Sammen med målt høyde (m) vil bli brukt til å beregne Body Mass Index.
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i markører for lipid- og glukosemetabolisme mellom besøk
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt i mmol/l: totalkolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider og glukose I prosent: HbA1c I pmol/l: insulin.
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lipidunderklasser (mmol/l), lipoproteinstørrelse (nm) og apolipoproteiner mellom besøk
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
I g/l: apolipoprotein (apo) B og apo A1. I mmol/l: lipoprotein (a)
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i blodtrykk, diastolisk og systolisk mellom besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt etter 5 min hvile, gjennomsnitt av 2 målinger (mmHg)
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i midje- og hofteomkrets (cm) mellom besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Et målebånd spesielt designet for midjeomkrets (Seca) vil bli brukt i henhold til en standardisert prosedyre. Målinger vil bli tatt mot huden ved omtrentlig midtpunkt mellom nedre margin av siste palpable ribben og toppen av hoftekammen. Hoften måles over det bredeste punktet på baken
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i kroppssammensetning (fettfri masse i kg og fettmasse i kg) mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt ved bioelektrisk impedans
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i sirkulerende betennelsesmarkører som cytokiner, høysensitiv C-reaktivt protein, C-reaktivt protein (CRP) og mikroCRP mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt i mg/l
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i plasmametabolomikk som laktat, pyruvat, sitrat og aminosyrer mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt i mmol/l
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i PBMC (perifer blod mononukleær celle) genuttrykksnivåer av markører for betennelse og lipidmetabolisme mellom besøk.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i nivåer av markører for betennelse og lipidmetabolisme på PBMC-genekspresjonsnivå.
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i hemostatiske markører som plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) antigen og von Willebrand faktor (vWF) mellom besøk.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
PAI-1 målt i ng/mL, vWF målt i IU/dl
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i hormoner som prolaktin, østradiol, progesteron mellom besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt i nmol/l
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i markører for mikronæringsstoffstatus som Hb og vitamin D mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Målt i g/dl (Hb), nm/l (vit D)
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i kostholdsinntak og matvalg etter matfrekvens spørreskjema ved hvert av de 3 besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Energi (KJ/kcal), makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil bli beregnet i Norsk Mats databaseprogram. Kostholdsspørreskjemaet er optisk lesbart og har 11 sider. Den inneholder 180 matvarer gruppert etter matvaregrupper; brød, pålegg, frokostblandinger, melk, yoghurt, drikke (kald, varm, alkoholholdig), middagsmat (poteter, ris, pasta, grønnsaker), sauser og dressinger, fett, frukt, desserter/kaker/søtsaker/snacks, kosttilskudd. Frekvenser er oftest gitt i 9 kategorier, varierende fra sjelden/aldri til 4 eller flere ganger per dag, avhengig av matvarekategori. Porsjonsstørrelser er gitt som typiske husholdningsenheter: skiver, glass, kopper, biter, skjeer og øse.
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Endringer i fysisk aktivitet mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
Det stilles spørsmål om fysisk aktivitet før og under svangerskapet samt pågående besøk etter fødsel. På disse tidspunktene undersøkes fire dimensjoner av aktiviteter; 1) hverdagsaktiviteter (fire responskategorier fra inaktiv (0 poeng) til tungt fysisk arbeid (3 poeng)), 2) transport (to responskategorier: passiv (bil/offentlig transport, 0p), aktiv (gå eller sykkel 1p)) , 3) fritid/utendørsaktivitet (fem svarkategorier fra sjelden (0p) til 4 ganger/uke eller mer (4p)) og 4) 30 min kontinuerlig fysisk aktivitet med økt puls/kortvinding (fem svarkategorier fra sjelden (0p) til 4 ganger/uke eller mer (4p)). Deltakerne får en poengsum for hver av de fire dimensjonene.
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/450

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på Diettintervensjon

3
Abonnere