- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579667
Lipidprofil og vekt etter graviditet
26. oktober 2021 oppdatert av: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo
En randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av diettadferdsintervensjon postpartum på kroppsvekt og lipid- og metabolittprofil hos overvektige og overvektige kvinner i Oslo, Norge
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner innlagt på Adipol, Oslo universitetssykehus, Norge (poliklinikk for kvinner med overvekt eller fedme under svangerskapet)
Ekskluderingskriterier:
- Tvillingfødsel,
- Ikke norsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
EKSPERIMENTELL: Diettintervensjon
|
12-ukers program for modifisering av kostholdsadferd (LEVA-metoden av Bertz et al, Am J Clin Nutr 2012;96:698.),
fører til 6 kg vekttap (0,5 kg per uke) og et sunnere kosthold (mindre sukker, snacks, fullfettprodukter, mer grønnsaker og frukt, mindre porsjonsstørrelser).
Vekten overvåkes ved telefonkontakt annenhver uke.
Etter 12 uker følges kvinnene opp ved e-postkontakt i ytterligere 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kroppsvekt (kg) mellom besøk.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt i lette klær uten sko.
Sammen med målt høyde (m) vil bli brukt til å beregne Body Mass Index.
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i markører for lipid- og glukosemetabolisme mellom besøk
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt i mmol/l: totalkolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider og glukose I prosent: HbA1c I pmol/l: insulin.
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i lipidunderklasser (mmol/l), lipoproteinstørrelse (nm) og apolipoproteiner mellom besøk
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
I g/l: apolipoprotein (apo) B og apo A1.
I mmol/l: lipoprotein (a)
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i blodtrykk, diastolisk og systolisk mellom besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt etter 5 min hvile, gjennomsnitt av 2 målinger (mmHg)
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i midje- og hofteomkrets (cm) mellom besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Et målebånd spesielt designet for midjeomkrets (Seca) vil bli brukt i henhold til en standardisert prosedyre. Målinger vil bli tatt mot huden ved omtrentlig midtpunkt mellom nedre margin av siste palpable ribben og toppen av hoftekammen.
Hoften måles over det bredeste punktet på baken
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i kroppssammensetning (fettfri masse i kg og fettmasse i kg) mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt ved bioelektrisk impedans
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i sirkulerende betennelsesmarkører som cytokiner, høysensitiv C-reaktivt protein, C-reaktivt protein (CRP) og mikroCRP mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt i mg/l
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i plasmametabolomikk som laktat, pyruvat, sitrat og aminosyrer mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt i mmol/l
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i PBMC (perifer blod mononukleær celle) genuttrykksnivåer av markører for betennelse og lipidmetabolisme mellom besøk.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i nivåer av markører for betennelse og lipidmetabolisme på PBMC-genekspresjonsnivå.
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i hemostatiske markører som plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) antigen og von Willebrand faktor (vWF) mellom besøk.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
PAI-1 målt i ng/mL, vWF målt i IU/dl
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i hormoner som prolaktin, østradiol, progesteron mellom besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt i nmol/l
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i markører for mikronæringsstoffstatus som Hb og vitamin D mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Målt i g/dl (Hb), nm/l (vit D)
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i kostholdsinntak og matvalg etter matfrekvens spørreskjema ved hvert av de 3 besøkene
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Energi (KJ/kcal), makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil bli beregnet i Norsk Mats databaseprogram.
Kostholdsspørreskjemaet er optisk lesbart og har 11 sider.
Den inneholder 180 matvarer gruppert etter matvaregrupper; brød, pålegg, frokostblandinger, melk, yoghurt, drikke (kald, varm, alkoholholdig), middagsmat (poteter, ris, pasta, grønnsaker), sauser og dressinger, fett, frukt, desserter/kaker/søtsaker/snacks, kosttilskudd.
Frekvenser er oftest gitt i 9 kategorier, varierende fra sjelden/aldri til 4 eller flere ganger per dag, avhengig av matvarekategori.
Porsjonsstørrelser er gitt som typiske husholdningsenheter: skiver, glass, kopper, biter, skjeer og øse.
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Endringer i fysisk aktivitet mellom besøkene.
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Det stilles spørsmål om fysisk aktivitet før og under svangerskapet samt pågående besøk etter fødsel.
På disse tidspunktene undersøkes fire dimensjoner av aktiviteter; 1) hverdagsaktiviteter (fire responskategorier fra inaktiv (0 poeng) til tungt fysisk arbeid (3 poeng)), 2) transport (to responskategorier: passiv (bil/offentlig transport, 0p), aktiv (gå eller sykkel 1p)) , 3) fritid/utendørsaktivitet (fem svarkategorier fra sjelden (0p) til 4 ganger/uke eller mer (4p)) og 4) 30 min kontinuerlig fysisk aktivitet med økt puls/kortvinding (fem svarkategorier fra sjelden (0p) til 4 ganger/uke eller mer (4p)).
Deltakerne får en poengsum for hver av de fire dimensjonene.
|
Besøk 1 (8 uker etter fødsel, besøk 2 (6 måneder etter fødsel) og besøk 3 (15 måneder etter fødsel)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/450
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsvekt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering