- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579667
Lipidiprofiili ja paino raskauden jälkeen
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia synnytyksen jälkeisen ruokavaliokäyttäytymisen vaikutukset ruumiinpainoon sekä lipidi- ja metaboliittiprofiiliin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla Oslossa, Norjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0317
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset otettu Adipoliin, Oslon yliopistolliseen sairaalaan, Norjaan (poliklinikka ylipainoisille tai liikalihaville naisille raskauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosten syntymä,
- Ei-norjaa puhuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalion interventio
|
12 viikon ohjelma ruokavalion käyttäytymisen muokkaamiseen (LEVA-menetelmä, Bertz et al, Am J Clin Nutr 2012;96:698.),
mikä johtaa 6 kilon painonpudotukseen (0,5 kg viikossa) ja terveellisempään ruokavalioon (vähemmän sokeria, välipaloja, täysrasvaisia tuotteita, enemmän vihanneksia ja hedelmiä, pienemmät annoskoot).
Painoa seurataan puhelimitse joka toinen viikko.
12 viikon kuluttua naisia seurataan sähköpostilla vielä 9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon (kg) muutokset käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu kevyissä vaatteissa ilman kenkiä.
Yhdessä mitatun pituuden (m) kanssa käytetään painoindeksin laskemiseen.
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineiden muutokset käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu mmol/l: kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit ja glukoosi Prosentteina: HbA1c In pmol/l: insuliini.
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset lipidialaluokissa (mmol/l), lipoproteiinien koossa (nm) ja apolipoproteiineissa käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
G/l: apolipoproteiini (apo) B ja apo A1.
mmol/l: lipoproteiini (a)
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Verenpaineen, diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu 5 minuutin levon jälkeen, 2 mittauksen keskiarvo (mmHg)
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitassa (cm) käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mittanauhaa, joka on erityisesti suunniteltu vyötärön ympärysmittaan (Seca), käytetään standardoidun menettelyn mukaisesti. Mittaukset tehdään ihoa vasten viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä.
Lonkka mitataan pakaroiden leveimmästä kohdasta
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset kehon koostumuksessa (rasvaton massa kg ja rasvamassa kg) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu biosähköisellä impedanssilla
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset kiertävissä tulehdusmarkkereissa, kuten sytokiineissa, korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja mikroCRP:ssä käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu mg/l
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset plasman metabolomiikassa, kuten laktaatissa, pyruvaatissa, sitraatissa ja aminohapoissa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu mmol/l
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset PBMC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolun) geenin ilmentymistasoissa tulehduksen ja lipidiaineenvaihdunnan markkereissa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset tulehduksen ja lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineiden tasoissa PBMC-geenin ilmentymistasolla.
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset hemostaattisissa markkereissa, kuten plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -antigeeni ja von Willebrand -tekijä (vWF) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
PAI-1 mitattuna yksikössä ng/ml, vWF mitattuna IU/dl
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset hormoneissa, kuten prolaktiini, estradioli, progesteroni käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu nmol/l
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset hivenravinnetilan merkkiaineissa, kuten Hb ja D-vitamiini käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Mitattu g/dl (Hb), nm/l (vit D)
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset ravinnonsaannissa ja ruoan valinnassa ruokatiheyden mukaan -kysely jokaisella kolmella käynnillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Energia (KJ/kcal), makro- ja hivenravinteet lasketaan Norwegian Food -tietokantaohjelmassa.
Ruokavaliokyselylomake on optisesti luettava ja siinä on 11 sivua.
Se sisältää 180 elintarviketuotetta ryhmiteltynä elintarvikeryhmien mukaan; leivät, levitteet, murot, maito, jogurtti, juomat (kylmät, lämpimät, alkoholipitoiset), päivällisruoat (perunat, riisi, pasta, vihannekset), kastikkeet ja kastikkeet, rasvat, hedelmät, jälkiruoat/kakut/makeiset/välipalat, ravintolisät.
Taajuudet annetaan useimmiten 9 kategoriassa, jotka vaihtelevat harvoin/ei koskaan neljään tai useampaan kertaan päivässä ruokaluokista riippuen.
Annoskoot on annettu tyypillisinä kotitalouksina: viipaleet, lasit, kupit, palat, lusikat ja kauha.
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Kysytään fyysisestä aktiivisuudesta ennen raskautta ja raskauden aikana sekä meneillään olevasta synnytyksen jälkeisestä käynnistä.
Näissä aikapisteissä tarkastellaan neljää toiminnan ulottuvuutta; 1) jokapäiväinen toiminta (neljä vastauskategoriaa passiivisesta (0 pistettä) raskaaseen fyysiseen työhön (3 pistettä)), 2) liikenne (kaksi vastauskategoriaa: passiivinen (auto/julkinen liikenne, 0p), aktiivinen (kävely tai pyörä 1p)) , 3) vapaa-aika/ulkoilu (viisi vasteluokkaa harvoin (0p) - 4 kertaa viikossa tai useammin (4p)) ja 4) 30 min jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta kohonneella pulssilla/lyhyydellä (viisi vasteluokkaa harvoin) (0p) - 4 kertaa viikossa tai useammin (4p)).
Osallistujat saavat pisteet jokaisesta neljästä ulottuvuudesta.
|
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/450
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon paino
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreLopetettu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia