Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidiprofiili ja paino raskauden jälkeen

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia synnytyksen jälkeisen ruokavaliokäyttäytymisen vaikutukset ruumiinpainoon sekä lipidi- ja metaboliittiprofiiliin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla Oslossa, Norjassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0317
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset otettu Adipoliin, Oslon yliopistolliseen sairaalaan, Norjaan (poliklinikka ylipainoisille tai liikalihaville naisille raskauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksosten syntymä,
  • Ei-norjaa puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
KOKEELLISTA: Ruokavalion interventio
12 viikon ohjelma ruokavalion käyttäytymisen muokkaamiseen (LEVA-menetelmä, Bertz et al, Am J Clin Nutr 2012;96:698.), mikä johtaa 6 kilon painonpudotukseen (0,5 kg viikossa) ja terveellisempään ruokavalioon (vähemmän sokeria, välipaloja, täysrasvaisia ​​tuotteita, enemmän vihanneksia ja hedelmiä, pienemmät annoskoot). Painoa seurataan puhelimitse joka toinen viikko. 12 viikon kuluttua naisia ​​seurataan sähköpostilla vielä 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon (kg) muutokset käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu kevyissä vaatteissa ilman kenkiä. Yhdessä mitatun pituuden (m) kanssa käytetään painoindeksin laskemiseen.
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineiden muutokset käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu mmol/l: kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit ja glukoosi Prosentteina: HbA1c In pmol/l: insuliini.
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidialaluokissa (mmol/l), lipoproteiinien koossa (nm) ja apolipoproteiineissa käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
G/l: apolipoproteiini (apo) B ja apo A1. mmol/l: lipoproteiini (a)
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Verenpaineen, diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu 5 minuutin levon jälkeen, 2 mittauksen keskiarvo (mmHg)
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitassa (cm) käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mittanauhaa, joka on erityisesti suunniteltu vyötärön ympärysmittaan (Seca), käytetään standardoidun menettelyn mukaisesti. Mittaukset tehdään ihoa vasten viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä. Lonkka mitataan pakaroiden leveimmästä kohdasta
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset kehon koostumuksessa (rasvaton massa kg ja rasvamassa kg) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu biosähköisellä impedanssilla
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset kiertävissä tulehdusmarkkereissa, kuten sytokiineissa, korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja mikroCRP:ssä käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu mg/l
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset plasman metabolomiikassa, kuten laktaatissa, pyruvaatissa, sitraatissa ja aminohapoissa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu mmol/l
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset PBMC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolun) geenin ilmentymistasoissa tulehduksen ja lipidiaineenvaihdunnan markkereissa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset tulehduksen ja lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineiden tasoissa PBMC-geenin ilmentymistasolla.
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset hemostaattisissa markkereissa, kuten plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -antigeeni ja von Willebrand -tekijä (vWF) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
PAI-1 mitattuna yksikössä ng/ml, vWF mitattuna IU/dl
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset hormoneissa, kuten prolaktiini, estradioli, progesteroni käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu nmol/l
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset hivenravinnetilan merkkiaineissa, kuten Hb ja D-vitamiini käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Mitattu g/dl (Hb), nm/l (vit D)
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset ravinnonsaannissa ja ruoan valinnassa ruokatiheyden mukaan -kysely jokaisella kolmella käynnillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Energia (KJ/kcal), makro- ja hivenravinteet lasketaan Norwegian Food -tietokantaohjelmassa. Ruokavaliokyselylomake on optisesti luettava ja siinä on 11 sivua. Se sisältää 180 elintarviketuotetta ryhmiteltynä elintarvikeryhmien mukaan; leivät, levitteet, murot, maito, jogurtti, juomat (kylmät, lämpimät, alkoholipitoiset), päivällisruoat (perunat, riisi, pasta, vihannekset), kastikkeet ja kastikkeet, rasvat, hedelmät, jälkiruoat/kakut/makeiset/välipalat, ravintolisät. Taajuudet annetaan useimmiten 9 kategoriassa, jotka vaihtelevat harvoin/ei koskaan neljään tai useampaan kertaan päivässä ruokaluokista riippuen. Annoskoot on annettu tyypillisinä kotitalouksina: viipaleet, lasit, kupit, palat, lusikat ja kauha.
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]
Kysytään fyysisestä aktiivisuudesta ennen raskautta ja raskauden aikana sekä meneillään olevasta synnytyksen jälkeisestä käynnistä. Näissä aikapisteissä tarkastellaan neljää toiminnan ulottuvuutta; 1) jokapäiväinen toiminta (neljä vastauskategoriaa passiivisesta (0 pistettä) raskaaseen fyysiseen työhön (3 pistettä)), 2) liikenne (kaksi vastauskategoriaa: passiivinen (auto/julkinen liikenne, 0p), aktiivinen (kävely tai pyörä 1p)) , 3) vapaa-aika/ulkoilu (viisi vasteluokkaa harvoin (0p) - 4 kertaa viikossa tai useammin (4p)) ja 4) 30 min jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta kohonneella pulssilla/lyhyydellä (viisi vasteluokkaa harvoin) (0p) - 4 kertaa viikossa tai useammin (4p)). Osallistujat saavat pisteet jokaisesta neljästä ulottuvuudesta.
Käynti 1 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/450

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon paino

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

3
Tilaa