- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03579667
Lipidprofil und Gewicht nach der Schwangerschaft
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer postpartalen Ernährungsverhaltensintervention auf das Körpergewicht und das Lipid- und Metabolitenprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen in Oslo, Norwegen, zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0317
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen aufgenommen in Adipol, Oslo University Hospital, Norwegen (Ambulanz für Frauen mit Übergewicht oder Adipositas während der Schwangerschaft)
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsgeburt,
- Nicht norwegisch sprechend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Ernährungsintervention
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12-wöchiges Behandlungsprogramm zur Änderung des Ernährungsverhaltens (LEVA-Methode von Bertz et al, Am J Clin Nutr 2012;96:698.),
was zu 6 kg Gewichtsverlust (0,5 kg pro Woche) und einer gesünderen Ernährung (weniger Zucker, Snacks, Vollfettprodukte, mehr Gemüse und Obst, kleinere Portionsgrößen) führt.
Das Gewicht wird alle zwei Wochen telefonisch überwacht.
Nach 12 Wochen werden die Frauen für weitere 9 Monate per E-Mail-Kontakt nachverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts (kg) zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe.
Zusammen mit der gemessenen Körpergröße (m) wird der Body-Mass-Index berechnet.
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der Marker des Lipid- und Glukosestoffwechsels zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen in mmol/l: Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein, Triglyceride und Glukose In Prozent: HbA1c In pmol/l: Insulin.
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lipidsubklassen (mmol/l), der Lipoproteingröße (nm) und der Apolipoproteine zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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In g/l: Apolipoprotein (Apo) B und Apo A1.
In mmol/l: Lipoprotein (a)
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen nach 5 min Ruhe, Mittelwert aus 2 Messungen (mmHg)
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs (cm) zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Ein Maßband speziell für den Taillenumfang (Seca) wird nach einem standardisierten Verfahren verwendet. Die Messungen werden auf der Haut ungefähr in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms vorgenommen.
Die Hüfte wird an der breitesten Stelle am Gesäß gemessen
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (fettfreie Masse in kg und Fettmasse in kg) zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen zirkulierender Entzündungsmarker wie Zytokine, hochempfindliches C-reaktives Protein, C-reaktives Protein (CRP) und microCRP zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen in mg/l
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der Plasma-Metabolomik wie Laktat, Pyruvat, Citrat und Aminosäuren zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen in mmol/l
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der PBMC (periphere mononukleäre Blutzellen) Genexpressionsspiegel von Markern für Entzündungen und Lipidstoffwechsel zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern und des Lipidstoffwechsels auf der Ebene der PBMC-Genexpression.
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der hämostatischen Marker wie Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Antigen und von-Willebrand-Faktor (vWF) zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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PAI-1 gemessen in ng/ml, vWF gemessen in IE/dl
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der Hormone wie Prolaktin, Östradiol, Progesteron zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen in nmol/l
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Veränderungen der Marker des Mikronährstoffstatus wie Hb und Vitamin D zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Gemessen in g/dl (Hb), nm/l (Vit D)
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Änderungen in der Nahrungsaufnahme und Lebensmittelauswahl durch Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bei jedem der 3 Besuche
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Energie (KJ/kcal), Makronährstoffe und Mikronährstoffe werden im norwegischen Lebensmitteldatenbankprogramm berechnet.
Der Ernährungsfragebogen ist optisch lesbar und hat 11 Seiten.
Es enthält 180 Lebensmittel, die nach Lebensmittelgruppen gruppiert sind; Brot, Aufstriche, Cerealien, Milch, Joghurt, Getränke (kalt, warm, alkoholisch), Abendgerichte (Kartoffeln, Reis, Nudeln, Gemüse), Soßen und Dressings, Fette, Obst, Desserts/Kuchen/Süßigkeiten/Snacks, Nahrungsergänzungsmittel.
Die Häufigkeiten werden am häufigsten in 9 Kategorien angegeben, die je nach Lebensmittelkategorie von selten/nie bis 4 oder öfter pro Tag reichen.
Portionsgrößen werden als haushaltsübliche Einheiten angegeben: Scheiben, Gläser, Tassen, Stücke, Löffel und Schöpfkelle.
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Es werden Fragen zur körperlichen Aktivität vor und während der Schwangerschaft sowie zum aktuellen Besuch nach der Geburt gestellt.
Zu diesen Zeitpunkten werden vier Aktivitätsdimensionen untersucht; 1) Alltagsaktivitäten (vier Antwortkategorien von Inaktivität (0 Punkte) bis schwere körperliche Arbeit (3 Punkte)), 2) Fortbewegung (zwei Antwortkategorien: passiv (Auto/ÖPNV, 0 Pence), aktiv (zu Fuß oder Fahrrad 1 Pence)) , 3) Freizeit/Aktivität im Freien (fünf Antwortkategorien von selten (0p) bis 4 Mal/Woche oder mehr (4p)) und 4) 30 min kontinuierliche körperliche Aktivität mit erhöhtem Puls/Kurzatmigkeit (fünf Antwortkategorien von selten (0p) bis 4 Mal/Woche oder mehr (4p)).
Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl für jede der vier Dimensionen.
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Besuch 1 (8 Wochen nach der Geburt, Besuch 2 (6 Monate nach der Geburt) und Besuch 3 (15 Monate nach der Geburt)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/450
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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