- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03579667
Perfil lipídico e peso após a gravidez
26 de outubro de 2021 atualizado por: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo
Um ensaio controlado randomizado com o objetivo de investigar os efeitos da intervenção comportamental pós-parto sobre o peso corporal e o perfil lipídico e metabólico em mulheres com sobrepeso e obesas em Oslo, Noruega
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0317
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres internadas no Adipol, Oslo University Hospital, Noruega (ambulatório para mulheres com sobrepeso ou obesidade durante a gravidez)
Critério de exclusão:
- nascimento de gêmeos,
- língua não norueguesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Intervenção dietética
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Programa de tratamento de modificação do comportamento alimentar de 12 semanas (método LEVA de Bertz et al, Am J Clin Nutr 2012;96:698.),
levando a uma perda de peso de 6 kg (0,5 kg por semana) e uma dieta mais saudável (menos açúcar, lanches, produtos integrais, mais vegetais e frutas, porções menores).
O peso é monitorado por contato telefônico a cada duas semanas.
Após 12 semanas, as mulheres são acompanhadas por contato por e-mail por mais 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no peso corporal (kg) entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido em roupas leves sem sapatos.
Juntamente com a altura medida (m) será usado para calcular o Índice de Massa Corporal.
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações nos marcadores do metabolismo de lipídios e glicose entre as visitas
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido em mmol/l: colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos e glicose Em percentual: HbA1c Em pmol/l: insulina.
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas subclasses lipídicas (mmol/l), tamanho da lipoproteína (nm) e apolipoproteínas entre as visitas
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Em g/l: apolipoproteína (apo) B e apo A1.
Em mmol/l: lipoproteína (a)
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
|
Alterações na pressão arterial, diastólica e sistólica entre as visitas
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido após 5 min de repouso, média de 2 medições (mmHg)
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações na circunferência da cintura e do quadril (cm) entre as visitas
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Uma fita métrica específica para circunferência da cintura (Seca) será usada de acordo com um procedimento padronizado As medições serão feitas contra a pele no ponto médio aproximado entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca.
O quadril é medido no ponto mais largo das nádegas
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Mudanças na composição corporal (massa isenta de gordura em kg e massa gorda em kg) entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido por impedância bioelétrica
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações nos marcadores de inflamação circulante, como citocinas, proteína C-reativa de alta sensibilidade, proteína C-reativa (PCR) e microPCR entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido em mg/l
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações na metabolômica plasmática, como lactato, piruvato, citrato e aminoácidos entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido em mmol/l
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações nos níveis de expressão gênica de PBMC (células mononucleares do sangue periférico) de marcadores de inflamação e metabolismo lipídico entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações nos níveis de marcadores de inflamação e metabolismo lipídico no nível de expressão do gene PBMC.
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações nos marcadores hemostáticos, como o antígeno do inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) e o fator de von Willebrand (vWF) entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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PAI-1 medido em ng/mL, vWF medido em UI/dl
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Alterações nos hormônios como prolactina, estradiol, progesterona entre as visitas
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido em nmol/l
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Mudanças nos marcadores de status de micronutrientes, como Hb e vitamina D, entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Medido em g/dl (Hb), nm/l (vit D)
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Mudanças na ingestão alimentar e Escolha Alimentar por questionário de frequência alimentar em cada uma das 3 visitas
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Energia (KJ/kcal), macronutrientes e micronutrientes serão calculados no programa de banco de dados Norwegian Food.
O questionário de dieta é legível opticamente e tem 11 páginas.
Contém 180 itens alimentares agrupados por grupos de alimentos; pães, patês, cereais, leite, iogurte, bebidas (frias, quentes, alcoólicas), jantares (batatas, arroz, massas, vegetais), molhos e temperos, gorduras, frutas, sobremesas/bolos/doces/lanches, suplementos dietéticos.
As frequências são dadas com mais frequência em 9 categorias, variando de raramente/nunca a 4 ou mais vezes por dia, dependendo da categoria de alimentos.
Os tamanhos das porções são dados como unidades domésticas típicas: fatias, copos, xícaras, pedaços, colheres e conchas.
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Mudanças na atividade física entre as visitas.
Prazo: Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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São feitas perguntas sobre atividade física antes e durante a gravidez, bem como sobre a visita pós-parto atual.
Nesses momentos, quatro dimensões de atividades são examinadas; 1) atividades cotidianas (quatro categorias de resposta de inativo (0 pontos) a trabalho físico pesado (3 pontos)), 2) transporte (duas categorias de resposta: passivo (carro/transporte público, 0p), ativo (caminhada ou bicicleta 1p)) , 3) tempo de lazer/atividade ao ar livre (cinco categorias de resposta de raramente (0p) a 4 vezes/semana ou mais (4p)) e 4) 30 min de atividade física contínua com aumento do pulso/ser ofegante (cinco categorias de resposta de raramente (0p) a 4 vezes/semana ou mais (4p)).
Os participantes recebem uma pontuação para cada uma das quatro dimensões.
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Visita 1 (8 semanas após o parto, visita 2 (6 meses após o parto) e visita 3 (15 meses após o parto)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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