Injections de corticostéroïdes et de liquide amniotique chez les patients présentant un doigt déclencheur
28 juin 2018 mis à jour par: J&M Shuler
Injection de liquide amniotique versus corticostéroïde chez les patients atteints de ténosynovite sténosante : un essai randomisé en aveugle
L'étude proposée vise à déterminer si les injections de liquide amniotique sont une meilleure alternative aux injections de corticostéroïdes comme traitement conservateur de la ténosynovite sténosante.
Sur la base des résultats de notre étude pilote la plus récente explorant les résultats des patients après avoir reçu une injection d'amnios, nous avons pu observer la résolution des symptômes chez plus de la moitié de la population étudiée.
Les événements indésirables étaient extrêmement rares et non liés à la participation à l'étude.
Compte tenu des nombreux cas de résolution réussie des symptômes, l'étape suivante consiste à comparer les résultats des patients à ceux des patients qui reçoivent l'injection de stéroïdes standard.
Cette étude comparera les mesures des résultats des patients qui reçoivent des injections d'amnios à ceux qui reçoivent des injections de stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient reçoit un diagnostic de ténosynovite sténosante
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Grossesse
- Le clinicien recruteur ne croit pas que le patient est mentalement capable de comprendre la nature de la recherche de la procédure en raison d'un handicap mental ou d'un analphabétisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection de stéroïdes
1 mL de Solu-medrol mélangé avec 0,5 mL de marcaïne et 0,5 mL de lidocaïne
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Solu-médrol
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EXPÉRIMENTAL: Injection de liquide amniotique
1 ml de liquide amniotique mélangé avec 0,5 ml de marcaïne et 0,5 ml de lidocaïne
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Le liquide amniotique contient diverses protéines qui soutiennent la prolifération, le mouvement et la différenciation cellulaire.
Le liquide amniotique comprend également des substrats de collagène, des facteurs de croissance, des acides aminés, des polyamines, des lipides, des glucides, des cytokines, des molécules de la matrice extracellulaire telles que l'acide hyaluronique et la fibronectine, des cellules et d'autres composés chimiques nécessaires à la protection et à la réparation des tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur signalé par le patient
Délai: 12 mois
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Échelle de douleur analogique (0-10)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de déclenchement
Délai: 12 mois
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Vitesse à laquelle le doigt d'un patient se verrouille ou se déclenche
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12 mois
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Invalidités du bras Epaule et Main score
Délai: 12 mois
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Mesure de l'incapacité dans l'exécution des activités quotidiennes au travail et à la maison.
Valeur calculée à partir du questionnaire DASH.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Random TF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .