Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy vs. injekce plodové vody u pacientů se spouštěcím prstem

28. června 2018 aktualizováno: J&M Shuler

Injekce plodové vody versus kortikosteroid u pacientů se stenózní tenosynovitidou: Randomizovaná, zaslepená studie

Navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda injekce plodové vody jsou lepší alternativou injekcí kortikosteroidů jako konzervativní léčby stenózní tenosynovitidy. Na základě výsledků naší nejnovější pilotní studie zkoumající výsledky pacientů po podání amnionové injekce jsme byli schopni pozorovat ústup příznaků u více než poloviny studované populace. Nežádoucí účinky byly extrémně vzácné a nesouvisely s účastí ve studii. Vzhledem k četným výskytům úspěšného vyřešení symptomů je dalším krokem srovnání výsledků pacientů s výsledky pacientů, kteří dostávají standardní injekci steroidů. Tato studie porovná výsledky měření u pacientů, kteří dostávají injekce amnionu, s těmi, kteří dostávají injekce steroidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacientovi je diagnostikována stenózní tenosynovitida

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Zapisující lékař se nedomnívá, že pacient je mentálně schopen porozumět výzkumné povaze zákroku kvůli mentálnímu postižení/postižení nebo negramotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidní injekce
1 ml Solu-medrol smíchaný s 0,5 ml markazinu a 0,5 ml lidokainu
Biologický: Steroidní injekce
Solu-medrol
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce plodové vody
1 ml plodové vody smíchané s 0,5 ml markazinu a 0,5 ml lidokainu
Biologický: Injekce plodové vody
Plodová voda obsahuje různé proteiny, které podporují buněčnou proliferaci, pohyb a diferenciaci. Plodová voda také zahrnuje kolagenové substráty, růstové faktory, aminokyseliny, polyaminy, lipidy, sacharidy, cytokiny, molekuly extracelulární matrice, jako je kyselina hyaluronová a fibronektin, buňky a další chemické sloučeniny, které jsou potřebné pro ochranu a opravu tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil úroveň bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Analogová stupnice bolesti (0-10)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spouštěcí frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence, při které se pacientova číslice uzamkne nebo spustí
12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
Míra postižení při vykonávání každodenních činností v práci a kolem domu. Vypočtená hodnota z dotazníku DASH.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J&M Shuler

Spolupracovníci

Vivex Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Random TF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenózní tenosynovitida

  • TOPMED
    Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Medicus
    Nábor
    Nová 3D tištěná ortéza zápěstí
    Syndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukou
    Kanada

Klinické studie na Steroidní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit