Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroid vs. fostervannsinjeksjoner hos pasienter med triggerfinger

28. juni 2018 oppdatert av: J&M Shuler

Injeksjon med fostervann versus kortikosteroid hos pasienter med stenoserende tenosynovitt: en randomisert, blind prøvelse

Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke om fostervannsinjeksjoner er et bedre alternativ til kortikosteroidinjeksjoner som en konservativ behandling for stenoserende tenosynovitt. Basert på resultater fra vår siste pilotstudie som undersøkte pasientutfall etter å ha mottatt en amnioninjeksjon, var vi i stand til å observere symptomoppløsning hos mer enn halvparten av studiepopulasjonen. Bivirkninger var ekstremt sjeldne og ikke relatert til studiedeltakelse. Gitt de mange forekomstene av vellykket symptomløsning, er neste trinn å sammenligne pasientresultater med pasienter som får standard steroidinjeksjon. Denne studien vil sammenligne utfallsmålinger av pasienter som får amnioninjeksjoner med de som får steroidinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten er diagnostisert med stenoserende tenosynovitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år
  • Svangerskap
  • Registrerende kliniker mener ikke at pasienten mentalt er i stand til å forstå prosedyrens forskningsmessige karakter på grunn av psykisk funksjonshemming/funksjonshemming eller analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjeksjon
1 mL Solu-medrol blandet med 0,5 mL marcaine og 0,5 mL lidokain
Biologisk: Steroidinjeksjon
Solu-medrol
EKSPERIMENTELL: Injeksjon av fostervann
1 mL fostervann blandet med 0,5 mL marcaine og 0,5 mL lidokain
Biologisk: Injeksjon av fostervann
Fostervann inneholder ulike proteiner som støtter celleproliferasjon, bevegelse og differensiering. Fostervann inkluderer også kollagensubstrater, vekstfaktorer, aminosyrer, polyaminer, lipider, karbohydrater, cytokiner, ekstracellulære matriksmolekyler som hyaluronsyre og fibronektin, celler og andre kjemiske forbindelser som er nødvendige for vevsbeskyttelse og reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smertenivå
Tidsramme: 12 måneder
Analog smerteskala (0-10)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triggerfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Hastighet som en pasients siffer vil låse eller utløse
12 måneder
Funksjonshemminger i arm skulder og hånd score
Tidsramme: 12 måneder
Mål på funksjonshemming ved å utføre daglige aktiviteter på jobb og rundt i huset. Beregnet verdi fra DASH spørreskjema.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J&M Shuler

Samarbeidspartnere

Vivex Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Random TF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere