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Kortikosteroid vs. Fruchtwasserinjektionen bei Patienten mit Schnappfinger

28. Juni 2018 aktualisiert von: J&M Shuler

Injektion mit Fruchtwasser versus Kortikosteroid bei Patienten mit stenosierender Tenosynovitis: eine randomisierte, verblindete Studie

Die vorgeschlagene Studie soll untersuchen, ob Fruchtwasserinjektionen eine bessere Alternative zu Kortikosteroidinjektionen als konservative Behandlung für stenosierende Tenosynovitis sind. Basierend auf den Ergebnissen unserer jüngsten Pilotstudie, die die Patientenergebnisse nach Erhalt einer Amnion-Injektion untersuchte, konnten wir bei mehr als der Hälfte der Studienpopulation eine Symptombesserung beobachten. Unerwünschte Ereignisse waren äußerst selten und standen in keinem Zusammenhang mit der Studienteilnahme. Angesichts der zahlreichen Fälle erfolgreicher Symptombeseitigung besteht der nächste Schritt darin, die Ergebnisse der Patienten mit denen von Patienten zu vergleichen, die die Standard-Steroid-Injektion erhalten. Diese Studie vergleicht Ergebnismessungen von Patienten, die Amnion-Injektionen erhalten, mit denen, die Steroid-Injektionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten wird eine stenosierende Tenosynovitis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Der einschreibende Kliniker glaubt nicht, dass der Patient aufgrund geistiger Behinderung/Behinderung oder Analphabetentums geistig in der Lage ist, den Forschungscharakter des Verfahrens zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid-Injektion
1 ml Solu-Medrol gemischt mit 0,5 ml Marcain und 0,5 ml Lidocain
Biologisch: Steroid-Injektion
Solu-Medrol
EXPERIMENTAL: Injektion von Fruchtwasser
1 ml Fruchtwasser gemischt mit 0,5 ml Marcain und 0,5 ml Lidocain
Biologisch: Injektion von Fruchtwasser
Fruchtwasser enthält verschiedene Proteine, die die Zellproliferation, -bewegung und -differenzierung unterstützen. Fruchtwasser enthält auch Kollagensubstrate, Wachstumsfaktoren, Aminosäuren, Polyamine, Lipide, Kohlenhydrate, Zytokine, extrazelluläre Matrixmoleküle wie Hyaluronsäure und Fibronektin, Zellen und andere chemische Verbindungen, die für den Schutz und die Reparatur von Gewebe benötigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vom Patienten angegebene Schmerzpegel
Zeitfenster: 12 Monate
Analoge Schmerzskala (0-10)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triggerfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate
Rate, bei der der Finger eines Patienten gesperrt oder ausgelöst wird
12 Monate
Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Maß der Behinderung bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten bei der Arbeit und im Haushalt. Berechneter Wert aus dem DASH-Fragebogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J&M Shuler

Mitarbeiter

Vivex Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Random TF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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