Сравнение кортикостероидов и инъекций амниотической жидкости у пациентов с триггерным пальцем
28 июня 2018 г. обновлено: J&M Shuler
Инъекция амниотической жидкости в сравнении с кортикостероидами у пациентов со стенозирующим теносиновитом: рандомизированное слепое исследование
Предлагаемое исследование направлено на изучение того, являются ли инъекции амниотической жидкости лучшей альтернативой инъекциям кортикостероидов в качестве консервативного лечения стенозирующего теносиновита.
Основываясь на результатах нашего последнего пилотного исследования, изучающего результаты лечения пациентов после инъекции амниона, мы смогли наблюдать исчезновение симптомов более чем у половины исследуемой популяции.
Нежелательные явления были крайне редки и не были связаны с участием в исследовании.
Учитывая многочисленные случаи успешного разрешения симптомов, следующим шагом является сравнение результатов лечения пациентов с результатами пациентов, получавших стандартные инъекции стероидов.
В этом исследовании будут сравниваться показатели результатов у пациентов, получающих инъекции амниона, и у тех, кто получает инъекции стероидов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- У больного диагностирован стенозирующий тендосиновит.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Беременность
- Назначающий клиницист не считает, что пациент психически способен понять исследовательский характер процедуры из-за умственной отсталости/инвалидности или неграмотности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция стероидов
1 мл Солу-медрола, смешанный с 0,5 мл маркаина и 0,5 мл лидокаина
|
Солу-медрол
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция амниотической жидкости
1 мл амниотической жидкости, смешанной с 0,5 мл маркаина и 0,5 мл лидокаина
|
Амниотическая жидкость содержит различные белки, поддерживающие пролиферацию, движение и дифференцировку клеток.
Амниотическая жидкость также включает субстраты коллагена, факторы роста, аминокислоты, полиамины, липиды, углеводы, цитокины, молекулы внеклеточного матрикса, такие как гиалуроновая кислота и фибронектин, клетки и другие химические соединения, необходимые для защиты и восстановления тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщает об уровне боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аналоговая шкала боли (0-10)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота срабатывания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость, с которой палец пациента блокируется или срабатывает
|
12 месяцев
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера инвалидности при выполнении повседневных действий на работе и по дому.
Расчетное значение из опросника DASH.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Random TF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .