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Injeções de corticosteróide versus líquido amniótico em pacientes com dedo em gatilho

28 de junho de 2018 atualizado por: J&M Shuler

Injeção com líquido amniótico versus corticosteróide em pacientes com tenossinovite estenosante: um estudo randomizado e cego

O estudo proposto visa investigar se as injeções de líquido amniótico são uma alternativa melhor às injeções de corticosteroides como tratamento conservador para a tenossinovite estenosante. Com base nos resultados de nosso estudo piloto mais recente, explorando os resultados dos pacientes após receberem uma injeção de âmnio, pudemos observar a resolução dos sintomas em mais da metade da população do estudo. Os eventos adversos foram extremamente raros e não relacionados à participação no estudo. Dadas as inúmeras ocorrências de resolução bem-sucedida dos sintomas, o próximo passo é comparar os resultados dos pacientes com os dos pacientes que receberam a injeção padrão de esteroides. Este estudo irá comparar as medidas de resultados de pacientes que receberam injeções de âmnio com aqueles que receberam injeções de esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • Paciente é diagnosticado com tenossinovite estenosante

Critério de exclusão:

  • O paciente tem menos de 18 anos de idade
  • Gravidez
  • O clínico responsável pela inscrição não acredita que o paciente seja mentalmente capaz de entender a natureza da pesquisa do procedimento devido a deficiência/deficiência mental ou analfabetismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de esteroides
1 mL de Solu-medrol misturado com 0,5 mL de marcaína e 0,5 mL de lidocaína
Biológico: Injeção de esteroides
Solumedrol
EXPERIMENTAL: Injeção de líquido amniótico
1 mL de líquido amniótico misturado com 0,5 mL de marcaína e 0,5 mL de lidocaína
Biológico: Injeção de líquido amniótico
O líquido amniótico contém várias proteínas que suportam a proliferação, movimento e diferenciação celular. O líquido amniótico também inclui substratos de colágeno, fatores de crescimento, aminoácidos, poliaminas, lipídios, carboidratos, citocinas, moléculas da matriz extracelular como ácido hialurônico e fibronectina, células e outros compostos químicos necessários para a proteção e reparo tecidual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
Escala analógica de dor (0-10)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de disparo
Prazo: 12 meses
Taxa na qual o dígito de um paciente será bloqueado ou acionado
12 meses
Incapacidades do braço, ombro e mão pontuação
Prazo: 12 meses
Medida de incapacidade na realização de atividades cotidianas no trabalho e em casa. Valor calculado do questionário DASH.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

J&M Shuler

Colaboradores

Vivex Biomedical

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Random TF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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