Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroid vs. fostervatteninjektioner hos patienter med triggerfinger

28 juni 2018 uppdaterad av: J&M Shuler

Injektion med fostervatten kontra kortikosteroid hos patienter med stenoserande tenosynovit: en randomiserad, förblindad studie

Den föreslagna studien syftar till att undersöka om fostervatteninjektioner är ett bättre alternativ till kortikosteroidinjektioner som en konservativ behandling för stenoserande tenosynovit. Baserat på resultat från vår senaste pilotstudie som undersökte patientresultat efter att ha fått en amnioninjektion, kunde vi observera symptomupplösning hos mer än hälften av studiepopulationen. Biverkningar var extremt sällsynta och inte relaterade till studiedeltagandet. Med tanke på de många förekomsterna av framgångsrik symtomlösning är nästa steg att jämföra patientresultaten med de för patienter som får standardsteroidinjektionen. Denna studie kommer att jämföra utfallsmätningar av patienter som får amnioninjektioner med de som får steroidinjektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten diagnostiseras med stenoserande tenosynovit

Exklusions kriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år
  • Graviditet
  • Den inskrivande läkaren tror inte att patienten mentalt är kapabel att förstå ingreppets forskningskaraktär på grund av psykiska handikapp/handikapp eller analfabetism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjektion
1 mL Solu-medrol blandat med 0,5 mL marcaine och 0,5 mL lidokain
Biologisk: Steroidinjektion
Solu-medrol
EXPERIMENTELL: Injektion av fostervatten
1 mL fostervatten blandat med 0,5 mL marcaine och 0,5 mL lidokain
Biologisk: Injektion av fostervatten
Fostervatten innehåller olika proteiner som stödjer cellproliferation, rörelse och differentiering. Fostervatten inkluderar också kollagensubstrat, tillväxtfaktorer, aminosyror, polyaminer, lipider, kolhydrater, cytokiner, extracellulära matrismolekyler som hyaluronsyra och fibronektin, celler och andra kemiska föreningar som behövs för vävnadsskydd och reparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärtnivå
Tidsram: 12 månader
Analog smärtskala (0-10)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triggerfrekvens
Tidsram: 12 månader
Hastighet med vilken en patients siffra låser eller triggar
12 månader
Funktionshinder i arm och hand poäng
Tidsram: 12 månader
Mått på funktionshinder i att utföra dagliga aktiviteter på jobbet och runt huset. Beräknat värde från DASH frågeformulär.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

J&M Shuler

Samarbetspartners

Vivex Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Random TF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera