Corticosteroïd versus vruchtwaterinjecties bij patiënten met triggervinger
28 juni 2018 bijgewerkt door: J&M Shuler
Injectie met vruchtwater versus corticosteroïden bij patiënten met stenoserende tenosynovitis: een gerandomiseerde, geblindeerde studie
De voorgestelde studie heeft tot doel te onderzoeken of vruchtwaterinjecties een beter alternatief zijn voor corticosteroïd-injecties als conservatieve behandeling voor stenoserende tenosynovitis.
Op basis van de resultaten van onze meest recente pilotstudie waarin de patiëntresultaten na ontvangst van een amnion-injectie werden onderzocht, waren we in staat om bij meer dan de helft van de onderzoekspopulatie de symptomen te verminderen.
Bijwerkingen kwamen uiterst zelden voor en waren niet gerelateerd aan deelname aan het onderzoek.
Gezien de talrijke gevallen van succesvolle symptoomoplossing, is de volgende stap het vergelijken van patiëntresultaten met die van patiënten die de standaard steroïde-injectie krijgen.
Deze studie zal uitkomstmetingen vergelijken van patiënten die amnion-injecties krijgen met degenen die steroïde-injecties krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met stenoserende tenosynovitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- De inschrijvende clinicus gelooft niet dat de patiënt mentaal in staat is om het onderzoekskarakter van de procedure te begrijpen vanwege een mentale handicap/handicap of analfabetisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde injectie
1 ml Solu-medrol gemengd met 0,5 ml marcaïne en 0,5 ml lidocaïne
|
Solu-medrol
|
|
EXPERIMENTEEL: Injectie van vruchtwater
1 ml vruchtwater gemengd met 0,5 ml marcaïne en 0,5 ml lidocaïne
|
Vruchtwater bevat verschillende eiwitten die celproliferatie, beweging en differentiatie ondersteunen.
Vruchtwater omvat ook collageensubstraten, groeifactoren, aminozuren, polyaminen, lipiden, koolhydraten, cytokines, extracellulaire matrixmoleculen zoals hyaluronzuur en fibronectine, cellen en andere chemische verbindingen die nodig zijn voor weefselbescherming en herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt gerapporteerd pijnniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analoge pijnschaal (0-10)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triggerfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid waarmee het cijfer van een patiënt wordt vergrendeld of geactiveerd
|
12 maanden
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand scoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf voor invaliditeit bij het uitvoeren van alledaagse activiteiten op het werk en in en om het huis.
Berekende waarde uit DASH-vragenlijst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Random TF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .