Corticosteroides versus inyecciones de líquido amniótico en pacientes con dedo en gatillo
28 de junio de 2018 actualizado por: J&M Shuler
Inyección con líquido amniótico versus corticosteroides en pacientes con tenosinovitis estenosante: un ensayo aleatorizado y ciego
El estudio propuesto tiene como objetivo investigar si las inyecciones de líquido amniótico son una mejor alternativa a las inyecciones de corticosteroides como tratamiento conservador para la tenosinovitis estenosante.
Según los resultados de nuestro estudio piloto más reciente que explora los resultados de los pacientes después de recibir una inyección de amnios, pudimos observar la resolución de los síntomas en más de la mitad de la población del estudio.
Los eventos adversos fueron extremadamente raros y no relacionados con la participación en el estudio.
Dados los numerosos casos de resolución exitosa de los síntomas, el siguiente paso es comparar los resultados de los pacientes con los de los pacientes que reciben la inyección estándar de esteroides.
Este estudio comparará las mediciones de resultados de pacientes que reciben inyecciones de amnios con aquellos que reciben inyecciones de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente es diagnosticado con tenosinovitis estenosante
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años
- El embarazo
- El médico que lo inscribió no cree que el paciente sea mentalmente capaz de comprender la naturaleza de la investigación del procedimiento debido a una discapacidad mental o analfabetismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de esteroides
1 mL de Solu-medrol mezclado con 0,5 mL de marcaína y 0,5 mL de lidocaína
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Solu-Medrol
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EXPERIMENTAL: Inyección de líquido amniótico
1 mL de líquido amniótico mezclado con 0,5 mL de marcaína y 0,5 mL de lidocaína
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El líquido amniótico contiene varias proteínas que favorecen la proliferación, el movimiento y la diferenciación celular.
El líquido amniótico también incluye sustratos de colágeno, factores de crecimiento, aminoácidos, poliaminas, lípidos, carbohidratos, citocinas, moléculas de la matriz extracelular como el ácido hialurónico y la fibronectina, células y otros compuestos químicos necesarios para la protección y reparación de los tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala analógica del dolor (0-10)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de disparo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa a la que el dígito de un paciente se bloqueará o activará
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12 meses
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Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de incapacidad para realizar las actividades cotidianas en el trabajo y en el hogar.
Valor calculado del cuestionario DASH.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Random TF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .