Kortikoszteroid kontra magzatvíz injekciók ravaszt ujjal rendelkező betegeknél
2018. június 28. frissítette: J&M Shuler
A magzatvíz injekciója a kortikoszteroiddal szemben szűkületes tenosynovitisben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, vak vizsgálat
A javasolt vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a magzatvíz injekció jobb alternatívát jelent-e a kortikoszteroid injekciók helyett a szűkületes tenosynovitis konzervatív kezeléseként.
Az amnion injekció beadása utáni betegek kimenetelét vizsgáló legutóbbi kísérleti tanulmányunk eredményei alapján a vizsgálati populáció több mint felénél megfigyelhettük a tünetek megszűnését.
A nemkívánatos események rendkívül ritkák voltak, és nem kapcsolódnak a vizsgálatban való részvételhez.
Tekintettel a sikeres tünetmegoldás számos előfordulására, a következő lépés a betegek kimenetelének összehasonlítása a standard szteroid injekciót kapó betegekével.
Ez a tanulmány összehasonlítja az amnion injekciót kapó betegek kimenetelét a szteroid injekciót kapó betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A betegnél szűkületű tenosynovitist diagnosztizálnak
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 évesnél fiatalabb
- Terhesség
- A beiratkozó klinikus nem hiszi el, hogy a páciens szellemi fogyatékossága/fogyatékossága vagy analfabéta miatt mentálisan képes megérteni az eljárás kutatási jellegét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szteroid injekció
1 ml Solu-medrol 0,5 ml marcainnal és 0,5 ml lidokainnal keverve
|
Solu-medrol
|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz injekció
1 ml magzatvíz 0,5 ml marcainnal és 0,5 ml lidokainnal keverve
|
A magzatvíz különféle fehérjéket tartalmaz, amelyek támogatják a sejtek szaporodását, mozgását és differenciálódását.
A magzatvíz kollagén szubsztrátokat, növekedési faktorokat, aminosavakat, poliaminokat, lipideket, szénhidrátokat, citokineket, extracelluláris mátrixmolekulákat, például hialuronsavat és fibronektint, sejteket és egyéb kémiai vegyületeket is tartalmaz, amelyek a szövetek védelméhez és helyreállításához szükségesek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalomszintről számolt be
Időkeret: 12 hónap
|
Analóg fájdalomskála (0-10)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigger frekvencia
Időkeret: 12 hónap
|
Az a sebesség, amelynél a páciens számjegye zárol vagy aktiválódik
|
12 hónap
|
|
A kar váll és kéz fogyatékosságai pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A fogyatékosság mérése a mindennapi tevékenységek során a munkahelyen és a ház körül.
A DASH kérdőívből számított érték.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Random TF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .