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Corticosteroidi contro iniezioni di liquido amniotico in pazienti con dito a scatto

28 giugno 2018 aggiornato da: J&M Shuler

Iniezione di liquido amniotico contro corticosteroidi in pazienti con tenosinovite stenosante: uno studio randomizzato in cieco

Lo studio proposto mira a indagare se le iniezioni di liquido amniotico siano una migliore alternativa alle iniezioni di corticosteroidi come trattamento conservativo per tenosinovite stenosante. Sulla base dei risultati del nostro studio pilota più recente che esplora i risultati dei pazienti dopo aver ricevuto un'iniezione di amnios, siamo stati in grado di osservare la risoluzione dei sintomi in più della metà della popolazione dello studio. Gli eventi avversi sono stati estremamente rari e non correlati alla partecipazione allo studio. Dati i numerosi casi di riuscita risoluzione dei sintomi, il passo successivo è confrontare i risultati dei pazienti con quelli dei pazienti che ricevono l'iniezione standard di steroidi. Questo studio confronterà le misurazioni dei risultati dei pazienti che ricevono iniezioni di amnios con quelli che ricevono iniezioni di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Al paziente viene diagnosticata una tenosinovite stenosante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Gravidanza
  • Il medico arruolato non ritiene che il paziente sia mentalmente in grado di comprendere la natura della ricerca della procedura a causa di handicap/disabilità mentale o analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di steroidi
1 ml di Solu-medrol miscelato con 0,5 ml di marcaina e 0,5 ml di lidocaina
Biologico: Iniezione di steroidi
Solu-medrol
SPERIMENTALE: Iniezione di liquido amniotico
1 ml di liquido amniotico miscelato con 0,5 ml di marcaina e 0,5 ml di lidocaina
Biologico: Iniezione di liquido amniotico
Il liquido amniotico contiene varie proteine ​​che supportano la proliferazione, il movimento e la differenziazione delle cellule. Il liquido amniotico comprende anche substrati di collagene, fattori di crescita, aminoacidi, poliammine, lipidi, carboidrati, citochine, molecole della matrice extracellulare come l'acido ialuronico e la fibronectina, cellule e altri composti chimici necessari per la protezione e la riparazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica del dolore (0-10)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di attivazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza alla quale il dito di un paziente si blocca o si attiva
12 mesi
Disabilità del punteggio Braccio Spalla e Mano
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della disabilità nello svolgere le attività quotidiane al lavoro e in casa. Valore calcolato dal questionario DASH.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J&M Shuler

Collaboratori

Vivex Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Shuler, MD, Athens Orthopedic Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Random TF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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