Diagnostic non invasif basé sur l'imagerie de la fibrillation auriculaire persistante (imATFIB)
10 septembre 2020 mis à jour par: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Diagnostic non invasif basé sur l'imagerie de la fibrillation auriculaire persistante - imATFIB
L'objectif principal du présent projet est de développer un outil basé sur l'imagerie pour déterminer l'origine et la cause de la fibrillation auriculaire persistante (FA).
Le résultat de l'étude est une méthode de diagnostic qui facilite le bilan médical des patients souffrant de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante associée à une morbidité et une mortalité substantielles chez l'homme.
Des études histopathologiques sur la FA persistante ont rapporté un remodelage de la matrice extracellulaire avec infiltration fibrotique pouvant entraîner une dilatation auriculaire.
Le degré de fibrose pourrait avoir un impact significatif sur la propagation des ondes pendant la FA.
L'objectif principal du présent projet est de développer un outil basé sur l'imagerie pour déterminer l'origine et la cause de la FA persistante.
Les paramètres cliniques obtenus des patients et des témoins (données d'électrocardiographie, d'écocardiographie et d'imagerie par résonance magnétique) seront corrélés avec des marqueurs connus afin d'identifier de nouveaux marqueurs pour le diagnostic de la FA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population adulte présentée chez le cardiologue avec une fibrillation auriculaire (FA) persistante, permanente ou paroxystique.
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20-80 ans
- poids : 50-120 kilogrammes
- fibrillation auriculaire persistante, permanente ou paroxystique
- patients cliniquement stables : en dehors d'un événement cardiaque aigu avec une médication chronique constante
- fenêtre échographique optimale
Critère d'exclusion:
- patients atteints de : maladie mitrale rhumatismale ; péricardite myocardique aiguë; rhumatismes chroniques, sous traitement chronique ou immunomodulateur ; processus infectieux-inflammatoire de toute cause
- patients sous traitement oncologique
- patients sous médication dans une autre étude
- patients sous traitement immunosuppresseur
- contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- patients avec prothèse valvulaire, stimulateur cardiaque de tout type, éléments métalliques dans le corps (y compris particules métalliques accidentellement dans le corps ou à la suite de l'exercice de certaines professions); les patientes enceintes ; les patients avec une poly-allergie connue ; patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 40 ml/min déterminée par la formule de Cockcroft-Gault).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de FA
Patients atteints de fibrillation auriculaire visitant la clinique externe ; examiné par examen général, électrocardiographie, écocardiographie et IRM.
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Les patients atteints de FA et les volontaires adultes en bonne santé seront examinés par les médecins de l'étude et inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion.
Après un examen général, une électrocardiographie, une écocardiographie et une IRM seront réalisées respectivement sur les cœurs atteints de FA et sains.
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Contrôle
Volontaires adultes en bonne santé ; examinés par les médecins de l'étude par examen général, électrocardiographie, écocardiographie et IRM.
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Les patients atteints de FA et les volontaires adultes en bonne santé seront examinés par les médecins de l'étude et inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion.
Après un examen général, une électrocardiographie, une écocardiographie et une IRM seront réalisées respectivement sur les cœurs atteints de FA et sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la présence, de la localisation et de la quantité de fibrose auriculaire gauche évaluée par IRM chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
Délai: 2016-2020
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A. Pourcentage de patients atteints de fibrose auriculaire gauche évalués par IRM parmi ceux atteints de fibrillation auriculaire persistante. B. Corrélation de la localisation et de la quantité de fibrose auriculaire gauche avec la sévérité de la fibrillation auriculaire persistante. |
2016-2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité de la fibrose auriculaire gauche pour la fibrillation auriculaire persistante en comparant la fibrose chez les patients et les volontaires sains.
Délai: 2016-2020
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A. Corrélation de la fibrose auriculaire gauche avec les dimensions auriculaires gauches chez les patients et les volontaires sains. B. Corrélation de la fibrose auriculaire gauche avec les niveaux de biomarqueurs sanguins et les paramètres d'échocardiographie chez les patients et les volontaires sains. |
2016-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20117/04.10.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .