Perzisztens pitvarfibrilláció képalkotó, non-invazív diagnosztikája (imATFIB)
2020. szeptember 10. frissítette: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Perzisztens pitvarfibrilláció képalkotó, non-invazív diagnosztikája – imATFIB
Jelen projekt fő célja egy képalkotó alapú eszköz kifejlesztése a perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) eredetének és okának meghatározására.
A vizsgálat eredménye egy olyan diagnosztikai módszer, amely segíti az ebben a betegségben szenvedő betegek orvosi feldolgozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár az emberekben.
A perzisztáló AF kórszövettani vizsgálatai extracelluláris mátrix remodellációról számoltak be fibrotikus infiltrációval, ami pitvartágulatot okozhat.
A fibrózis mértéke jelentős hatással lehet a hullámterjedésre az AF során.
Jelen projekt fő célja egy képalkotó alapú eszköz kifejlesztése a tartós AF eredetének és okának meghatározására.
A betegek és a kontrollok kapott klinikai paramétereit (elektrokardiográfia, ökokardiográfia és MR képalkotó adatok) korrelálni kell az ismert markerekkel, hogy új markereket azonosíthassunk az AF diagnózisához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Perzisztens, állandó vagy paroxizmális pitvarfibrillációval (AF) kardiológusnál bemutatott felnőtt populáció.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 20-80 év
- súly: 50-120 kg
- tartós, állandó vagy paroxizmális pitvarfibrilláció
- klinikailag stabil betegek: heveny szíveseményen kívül állandó krónikus gyógyszeres kezelés mellett
- optimális echográfiai ablak
Kizárási kritériumok:
- betegek: reumás mitrális betegség; akut szívizom-pericarditis; krónikus reuma, krónikus vagy immunmoduláló kezelés alatt; fertőző-gyulladásos folyamat bármilyen okból
- onkológiai kezelés alatt álló betegek
- egy másik vizsgálatban gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
- immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
- a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata
- billentyűprotézissel, bármilyen típusú pacemakerrel, fémes testelemekkel rendelkező betegek (beleértve a véletlenül a szervezetbe vagy bizonyos szakmák gyakorlása következtében fellépő fémrészecskéket is); terhes betegek; ismert poliallergiás betegek; megváltozott vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <40 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján meghatározva).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AF-ben szenvedő betegek
A járóbeteg-szakrendelést felkereső pitvarfibrillációban szenvedő betegek; általános vizsgálattal, elektrokardiográfiával, ökokardiográfiával és MRI-vel vizsgálják.
|
Az AF-betegeket és az egészséges felnőtt önkénteseket a vizsgálati orvosok megvizsgálják, és a felvételi kritériumoknak megfelelően bevonják a vizsgálatba.
Általános vizsgálatot követően elektrokardiográfiát, ecocardiographiát és MRI-t végeznek az AF-ben érintett, illetve egészséges szíven.
|
|
Ellenőrzés
Egészséges felnőtt önkéntesek; a vizsgálatot végző orvosok általános vizsgálattal, elektrokardiográfiával, ökokardiográfiával és MRI-vel vizsgálták meg.
|
Az AF-betegeket és az egészséges felnőtt önkénteseket a vizsgálati orvosok megvizsgálják, és a felvételi kritériumoknak megfelelően bevonják a vizsgálatba.
Általános vizsgálatot követően elektrokardiográfiát, ecocardiographiát és MRI-t végeznek az AF-ben érintett, illetve egészséges szíven.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal pitvari fibrilláció jelenlétének, lokalizációjának és mennyiségének korrelációja MRI-vel vizsgálva tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2016-2020
|
A. A bal pitvarfibrillációban szenvedő betegek MRI-vel értékelt százalékos aránya a tartós pitvarfibrillációban szenvedők között. B. A bal pitvarfibrilláció lokalizációja és mennyisége összefüggése a perzisztáló pitvarfibrilláció súlyosságával. |
2016-2020
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal pitvari fibózis specifitása a perzisztáló pitvarfibrillációra a betegek és egészséges önkéntesek fibrózisának összehasonlításával.
Időkeret: 2016-2020
|
A. A bal pitvari fibrózis összefüggése a bal pitvari méretekkel betegeknél és egészséges önkénteseknél. B. A bal pitvari fibrózis összefüggése a vér biomarkerszintjével és az echokardiográfiás paraméterekkel betegekben és egészséges önkéntesekben. |
2016-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20117/04.10.2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Elektrokardiográfia, ökokardiográfia és MRI.
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueToborzásEgészséges önkéntesek | Parkinson-kóros betegek | Para/tetraplegiás betegekFranciaország