Diagnóstico no invasivo basado en imágenes de la fibrilación auricular persistente (imATFIB)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Diagnóstico no invasivo basado en imágenes de la fibrilación auricular persistente - imATFIB
El objetivo principal del presente proyecto es desarrollar una herramienta basada en imágenes para determinar el origen y la causa de la fibrilación auricular (FA) persistente.
El resultado del estudio es un método de diagnóstico que ayuda al tratamiento médico de los pacientes que padecen esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales en humanos.
Estudios histopatológicos de FA persistente han reportado remodelación de la matriz extracelular con infiltración fibrótica que puede causar dilatación auricular.
El grado de fibrosis podría tener un impacto significativo en la propagación de ondas durante la FA.
El objetivo principal del presente proyecto es desarrollar una herramienta basada en imágenes para determinar el origen y la causa de la FA persistente.
Los parámetros clínicos obtenidos de pacientes y controles (electrocardiografía, ecocardiografía y datos de imágenes de RM) se correlacionarán con marcadores conocidos para identificar nuevos marcadores para el diagnóstico de FA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población adulta que acude al cardiólogo con fibrilación auricular (FA) persistente, permanente o paroxística.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 20-80 años
- peso: 50-120 kg
- fibrilación auricular persistente, permanente o paroxística
- pacientes clínicamente estables: fuera de un evento cardíaco agudo con medicación crónica constante
- ventana ecografica optima
Criterio de exclusión:
- pacientes con: enfermedad mitral reumática; pericarditis miocárdica aguda; reumatismo crónico, bajo tratamiento crónico o inmunomodulador; proceso infeccioso-inflamatorio de cualquier causa
- pacientes en tratamiento oncológico
- pacientes bajo medicación en otro estudio
- pacientes en tratamiento inmunosupresor
- contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- pacientes con prótesis valvular, marcapasos de cualquier tipo, elementos metálicos en el cuerpo (incluyendo partículas metálicas accidentalmente en el cuerpo o como consecuencia del ejercicio de determinadas profesiones); pacientes embarazadas; pacientes con polialergia conocida; pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina <40 ml/min determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con FA
Pacientes con fibrilación auricular que acuden a consulta externa; examinado por examen general, electrocardiografía, ecocardiografía y resonancia magnética.
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Los pacientes con FA y los voluntarios adultos sanos serán examinados por los médicos del estudio e incluidos en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión.
Después de un examen general, se realizará una electrocardiografía, una ecocardiografía y una resonancia magnética en los corazones afectados por FA y sanos, respectivamente.
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Control
Voluntarios adultos sanos; examinados por los médicos del estudio mediante examen general, electrocardiografía, ecocardiografía y resonancia magnética.
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Los pacientes con FA y los voluntarios adultos sanos serán examinados por los médicos del estudio e incluidos en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión.
Después de un examen general, se realizará una electrocardiografía, una ecocardiografía y una resonancia magnética en los corazones afectados por FA y sanos, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la presencia, localización y cantidad de fibrosis auricular izquierda evaluada por resonancia magnética en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Periodo de tiempo: 2016-2020
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A. Porcentaje de pacientes con fibrosis auricular izquierda evaluados por resonancia magnética entre aquellos con fibrilación auricular persistente. B. Correlación de la localización y cantidad de fibrosis auricular izquierda con la gravedad de la fibrilación auricular persistente. |
2016-2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la fibrosis auricular izquierda para la fibrilación auricular persistente al comparar la fibrosis en pacientes y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 2016-2020
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A. Correlación de la fibrosis auricular izquierda con las dimensiones de la aurícula izquierda en pacientes y voluntarios sanos. B. Correlación de la fibrosis auricular izquierda con los niveles de biomarcadores sanguíneos y los parámetros ecocardiográficos en pacientes y voluntarios sanos. |
2016-2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20117/04.10.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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