Diagnosi non invasiva basata sull'imaging della fibrillazione atriale persistente (imATFIB)
10 settembre 2020 aggiornato da: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Diagnosi basata sull'imaging e non invasiva della fibrillazione atriale persistente - imATFIB
L'obiettivo principale del presente progetto è sviluppare uno strumento basato sull'imaging per determinare l'origine e la causa della fibrillazione atriale persistente (FA).
Il risultato dello studio è un metodo diagnostico che aiuta l'iter medico dei pazienti affetti da questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune associata a sostanziale morbilità e mortalità nell'uomo.
Studi istopatologici sulla FA persistente hanno riportato un rimodellamento della matrice extracellulare con infiltrazione fibrotica che può causare dilatazione atriale.
Il grado di fibrosi potrebbe avere un impatto significativo sulla propagazione delle onde durante la FA.
L'obiettivo principale del presente progetto è sviluppare uno strumento basato sull'imaging per determinare l'origine e la causa della FA persistente.
I parametri clinici ottenuti di pazienti e controlli (elettrocardiografia, ecocardiografia e dati di imaging RM) saranno correlati con marcatori noti al fine di identificare nuovi marcatori per la diagnosi di fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
123
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione adulta presentata al cardiologo con fibrillazione atriale (FA) persistente, permanente o parossistica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 20-80 anni
- peso: 50-120 chilogrammi
- fibrillazione atriale persistente, permanente o parossistica
- pazienti clinicamente stabili: al di fuori di un evento cardiaco acuto con farmaci cronici costanti
- finestra ecografica ottimale
Criteri di esclusione:
- pazienti con: malattia mitralica reumatica; miocardio-pericardite acuta; reumatismi cronici, in trattamento cronico o immunomodulante; processo infettivo-infiammatorio di qualsiasi causa
- pazienti sottoposti a trattamento oncologico
- pazienti sotto farmaci in un altro studio
- pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
- controindicazione per la risonanza magnetica (MRI)
- portatori di protesi valvolari, pacemaker di qualsiasi tipo, elementi metallici nel corpo (incluse particelle metalliche accidentalmente nel corpo o come conseguenza dell'esercizio di determinate professioni); pazienti in gravidanza; pazienti con poliallergia nota; pazienti con funzione renale alterata (clearance della creatinina <40 mL/min determinata dalla formula di Cockcroft-Gault).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con FA
Pazienti con fibrillazione atriale che visitano l'ambulatorio; esaminato mediante esame generale, elettrocardiografia, ecocardiografia e risonanza magnetica.
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I pazienti con FA e i volontari adulti sani saranno esaminati dai medici dello studio e inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione.
Dopo un esame generale, verranno eseguiti rispettivamente un elettrocardiogramma, un ecocardiogramma e una risonanza magnetica sui cuori affetti da fibrillazione atriale e sani.
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Controllo
Volontari adulti sani; esaminato dai medici dello studio mediante esame generale, elettrocardiografia, ecocardiografia e risonanza magnetica.
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I pazienti con FA e i volontari adulti sani saranno esaminati dai medici dello studio e inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione.
Dopo un esame generale, verranno eseguiti rispettivamente un elettrocardiogramma, un ecocardiogramma e una risonanza magnetica sui cuori affetti da fibrillazione atriale e sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della presenza, localizzazione e quantità di fibrosi atriale sinistra valutata mediante risonanza magnetica in pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Lasso di tempo: 2016-2020
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A. Percentuale di pazienti con fibrosi atriale sinistra valutata mediante risonanza magnetica tra quelli con fibrillazione atriale persistente. B. Correlazione della localizzazione e dell'entità della fibrosi atriale sinistra con la gravità della fibrillazione atriale persistente. |
2016-2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità della fibrosi atriale sinistra per la fibrillazione atriale persistente confrontando la fibrosi nei pazienti e nei volontari sani.
Lasso di tempo: 2016-2020
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A. Correlazione della fibrosi atriale sinistra con le dimensioni dell'atrio sinistro nei pazienti e nei volontari sani. B. Correlazione della fibrosi atriale sinistra con livelli di biomarcatori nel sangue e parametri ecocardiografici in pazienti e volontari sani. |
2016-2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20117/04.10.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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