Op beeldvorming gebaseerde, niet-invasieve diagnose van aanhoudende atriumfibrillatie (imATFIB)
10 september 2020 bijgewerkt door: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Op beeldvorming gebaseerde, niet-invasieve diagnose van aanhoudende atriumfibrillatie - imATFIB
Het hoofddoel van dit project is de ontwikkeling van een op beeldvorming gebaseerd hulpmiddel om de oorsprong en oorzaak van persisterend atriumfibrilleren (AF) te bepalen.
Het resultaat van de studie is een diagnostische methode die helpt bij het medisch onderzoek van patiënten die aan deze ziekte lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Histopathologische studies van aanhoudend AF hebben remodellering van de extracellulaire matrix met fibrotische infiltratie gemeld die atriale dilatatie kan veroorzaken.
De mate van fibrose kan een significante invloed hebben op de golfvoortplanting tijdens AF.
Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen van een op beeldvorming gebaseerd hulpmiddel om de oorsprong en oorzaak van persistent AF te bepalen.
De verkregen klinische parameters van patiënten en controles (elektrocardiografie, ecocardiografie en MR-beeldvormingsgegevens) zullen worden gecorreleerd met bekende markers om nieuwe markers voor AF-diagnose te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
123
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten presenteerden zich bij de cardioloog met aanhoudend, permanent of paroxismaal atriumfibrilleren (AF).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 20-80 jaar
- gewicht: 50-120 kg
- aanhoudende, permanente of paroxismale atriale fibrillatie
- klinisch stabiele patiënten: buiten een acute cardiale gebeurtenis met constante chronische medicatie
- optimaal echografisch venster
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met: reumatische mitralisklepaandoening; acute myocardiale pericarditis; chronische reuma, onder chronische of immunomodulerende behandeling; infectieus-inflammatoir proces van welke oorzaak dan ook
- patiënten die een oncologische behandeling ondergaan
- patiënten onder medicatie in een ander onderzoek
- patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan
- contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- patiënten met een klepprothese, een pacemaker van welk type dan ook, metalen elementen in het lichaam (inclusief metaaldeeltjes die per ongeluk in het lichaam zijn terechtgekomen of als gevolg van het uitoefenen van bepaalde beroepen); zwangere patiënten; patiënten met bekende polyallergie; patiënten met een veranderde nierfunctie (creatinineklaring < 40 ml/min bepaald met de formule van Cockcroft-Gault).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met AF
Patiënten met boezemfibrilleren die de polikliniek bezoeken; onderzocht door algemeen onderzoek, elektrocardiografie, ecocardiografie en MRI.
|
AF-patiënten en gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden onderzocht door de studieartsen en in de studie worden opgenomen volgens de inclusiecriteria.
Na een algemeen onderzoek wordt een elektrocardiografie, een ecocardiografie en een MRI uitgevoerd op respectievelijk de AF-aangetaste en gezonde harten.
|
|
Controle
Gezonde volwassen vrijwilligers; onderzocht door de onderzoeksartsen door middel van algemeen onderzoek, elektrocardiografie, ecocardiografie en MRI.
|
AF-patiënten en gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden onderzocht door de studieartsen en in de studie worden opgenomen volgens de inclusiecriteria.
Na een algemeen onderzoek wordt een elektrocardiografie, een ecocardiografie en een MRI uitgevoerd op respectievelijk de AF-aangetaste en gezonde harten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de aanwezigheid, lokalisatie en hoeveelheid van linker atriumfibrose beoordeeld door MRI bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 2016-2020
|
A. Percentage patiënten met fibrose van het linker atrium, beoordeeld door middel van MRI onder degenen met aanhoudend atriumfibrilleren. B. Correlatie van de lokalisatie en hoeveelheid van linker atriale fibrose met aanhoudende ernst van atriale fibrillatie. |
2016-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van linker atriumfibrose voor persistent atriumfibrilleren door fibrose bij patiënten en gezonde vrijwilligers te vergelijken.
Tijdsspanne: 2016-2020
|
A. Correlatie van linker atriumfibrose met linker atriumafmetingen bij patiënten en gezonde vrijwilligers. B. Correlatie van linker atriale fibrose met biomarkerwaarden in het bloed en echocardiografische parameters bij patiënten en gezonde vrijwilligers. |
2016-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20117/04.10.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .