Diagnóstico não invasivo baseado em imagem de fibrilação atrial persistente (imATFIB)
10 de setembro de 2020 atualizado por: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Diagnóstico não invasivo baseado em imagem de Fibrilação Atrial Persistente - imATFIB
O principal objetivo do presente projeto é desenvolver uma ferramenta baseada em imagem para determinar a origem e a causa da fibrilação atrial (FA) persistente.
O resultado do estudo é um método diagnóstico que auxilia na avaliação médica de pacientes que sofrem dessa doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum associada a substancial morbidade e mortalidade em humanos.
Estudos histopatológicos de FA persistente relataram remodelação da matriz extracelular com infiltração fibrótica que pode causar dilatação atrial.
O grau de fibrose pode ter um impacto significativo na propagação da onda durante a FA.
O principal objetivo do presente projeto é desenvolver uma ferramenta baseada em imagem para determinar a origem e a causa da FA persistente.
Os parâmetros clínicos obtidos de pacientes e controles (dados de eletrocardiografia, ecocardiografia e ressonância magnética) serão correlacionados com marcadores conhecidos, a fim de identificar novos marcadores para o diagnóstico de FA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População adulta apresentada ao cardiologista com fibrilação atrial (FA) persistente, permanente ou paroxística.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20-80 anos
- Peso: 50-120kg
- fibrilação atrial persistente, permanente ou paroxística
- pacientes clinicamente estáveis: fora de um evento cardíaco agudo com medicação crônica constante
- janela ecográfica ideal
Critério de exclusão:
- pacientes com: doença mitral reumática; pericardite miocárdica aguda; reumatismo crônico, sob tratamento crônico ou imunomodulador; processo infeccioso-inflamatório de qualquer causa
- pacientes em tratamento oncológico
- pacientes sob medicação em outro estudo
- pacientes em terapia imunossupressora
- contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- portadores de prótese valvular, marca-passo de qualquer tipo, elementos metálicos no corpo (incluindo partículas metálicas acidentalmente no corpo ou em decorrência do exercício de determinadas profissões); pacientes grávidas; pacientes com poli-alergia conhecida; pacientes com função renal alterada (depuração de creatinina <40 mL/min determinada pela fórmula de Cockcroft-Gault).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com FA
Pacientes com fibrilação atrial que visitam o ambulatório; examinados por exame geral, eletrocardiografia, ecocardiografia e ressonância magnética.
|
Pacientes com FA e voluntários adultos saudáveis serão examinados pelos médicos do estudo e incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão.
Após um exame geral, um eletrocardiograma, uma ecocardiografia e uma ressonância magnética serão realizados nos corações afetados e saudáveis, respectivamente.
|
|
Ao controle
Voluntários adultos saudáveis; examinados pelos médicos do estudo por exame geral, eletrocardiografia, ecocardiografia e ressonância magnética.
|
Pacientes com FA e voluntários adultos saudáveis serão examinados pelos médicos do estudo e incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão.
Após um exame geral, um eletrocardiograma, uma ecocardiografia e uma ressonância magnética serão realizados nos corações afetados e saudáveis, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da presença, localização e quantidade de fibrose atrial esquerda avaliada por ressonância magnética em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Prazo: 2016-2020
|
A. Porcentagem de pacientes com fibrose atrial esquerda avaliada por RM entre aqueles com fibrilação atrial persistente. B. Correlação da localização e quantidade de fibrose atrial esquerda com a gravidade da fibrilação atrial persistente. |
2016-2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade da fibrose atrial esquerda para fibrilação atrial persistente, comparando a fibrose em pacientes e voluntários saudáveis.
Prazo: 2016-2020
|
A. Correlação da fibrose atrial esquerda com as dimensões do átrio esquerdo em pacientes e voluntários saudáveis. B. Correlação da fibrose atrial esquerda com níveis de biomarcadores sanguíneos e parâmetros ecocardiográficos em pacientes e voluntários saudáveis. |
2016-2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20117/04.10.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .