Bildebasert, ikke-invasiv diagnose av vedvarende atrieflimmer (imATFIB)
10. september 2020 oppdatert av: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Bildebasert, ikke-invasiv diagnose av vedvarende atrieflimmer - imATFIB
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle et bildebasert verktøy for å bestemme opprinnelsen og årsaken til vedvarende atrieflimmer (AF).
Resultatet av studien er en diagnostisk metode som hjelper den medisinske oppfølgingen av pasienter som lider av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos mennesker.
Histopatologiske studier av vedvarende AF har rapportert ombygging av ekstracellulær matrise med fibrotisk infiltrasjon som kan forårsake atriell dilatasjon.
Graden av fibrose kan ha en betydelig innvirkning på bølgeutbredelsen under AF.
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle et bildebasert verktøy for å bestemme opprinnelsen og årsaken til vedvarende AF.
De oppnådde kliniske parametrene til pasienter og kontroller (elektrokardiografi, økokardiografi og MR-bildedata) vil bli korrelert med kjente markører for å identifisere nye markører for AF-diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen populasjon presentert hos kardiolog med vedvarende, permanent eller paroksysmalt atrieflimmer (AF).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 20-80 år
- vekt: 50-120 kg
- vedvarende, permanent eller paroksysmal atrieflimmer
- klinisk stabile pasienter: utenfor en akutt hjertehendelse med konstant kronisk medisinering
- optimalt ekkografisk vindu
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med: revmatisk mitralsykdom; akutt myokard-perikarditt; kronisk revmatisme, under kronisk eller immunmodulerende behandling; infeksiøs-inflammatorisk prosess av enhver årsak
- pasienter som gjennomgår onkologisk behandling
- pasienter under medisinering i en annen studie
- pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling
- kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MR)
- pasienter med klaffeproteser, pacemaker av enhver type, metalliske elementer i kroppen (inkludert metallpartikler ved et uhell i kroppen eller som et resultat av å trene visse yrker); gravide pasienter; pasienter med kjent polyallergi; pasienter med endret nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min bestemt av Cockcroft-Gault-formelen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med AF
Pasienter med atrieflimmer som besøker poliklinikken; undersøkes ved generell undersøkelse, elektrokardiografi, økokardiografi og MR.
|
AF-pasienter og friske voksne frivillige vil bli undersøkt av studielegene og inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene.
Etter generell undersøkelse vil det bli utført elektrokardiografi, økokardiografi og MR på henholdsvis AF-affekterte og friske hjerter.
|
|
Kontroll
Friske voksne frivillige; undersøkes av studielegene ved generell undersøkelse, elektrokardiografi, økokardiografi og MR.
|
AF-pasienter og friske voksne frivillige vil bli undersøkt av studielegene og inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene.
Etter generell undersøkelse vil det bli utført elektrokardiografi, økokardiografi og MR på henholdsvis AF-affekterte og friske hjerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av tilstedeværelse, lokalisering og mengde venstre atriefibrose vurdert ved MR hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Tidsramme: 2016–2020
|
A. Andel av pasienter med venstre atriefibrose vurdert ved MR blant de med vedvarende atrieflimmer. B. Korrelasjon av venstre atriefibrose lokalisering og mengde med vedvarende atrieflimmer alvorlighetsgrad. |
2016–2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av venstre atriefibrose for vedvarende atrieflimmer ved å sammenligne fibrose hos pasienter og friske frivillige.
Tidsramme: 2016–2020
|
A. Korrelasjon av venstre atrial fibrose med venstre atrial dimensjoner hos pasienter og friske frivillige. B. Korrelasjon av venstre atriefibrose med blodbiomarkørnivåer og ekkokardiografiparametere hos pasienter og friske frivillige. |
2016–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20117/04.10.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .