Oparta na obrazowaniu, nieinwazyjna diagnostyka przetrwałego migotania przedsionków (imATFIB)
10 września 2020 zaktualizowane przez: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Obrazowa, nieinwazyjna diagnostyka przetrwałego migotania przedsionków - imATFIB
Głównym celem niniejszego projektu jest opracowanie narzędzia opartego na obrazowaniu do określania pochodzenia i przyczyny przetrwałego migotania przedsionków (AF).
Wynikiem badań jest metoda diagnostyczna wspomagająca diagnostykę medyczną pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością u ludzi.
Badania histopatologiczne przetrwałego AF wykazały przebudowę macierzy pozakomórkowej z naciekiem włóknistym, który może powodować rozszerzenie przedsionków.
Stopień zwłóknienia może mieć istotny wpływ na propagację fali podczas AF.
Głównym celem niniejszego projektu jest opracowanie narzędzia opartego na obrazowaniu, które pozwoli określić pochodzenie i przyczynę przetrwałego AF.
Uzyskane parametry kliniczne pacjentów i grupy kontrolnej (dane z elektrokardiografii, ekokardiografii i obrazowania MR) zostaną skorelowane ze znanymi markerami w celu zidentyfikowania nowych markerów do rozpoznania AF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosła populacja zgłoszona do kardiologa z przetrwałym, utrwalonym lub napadowym migotaniem przedsionków (AF).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 20-80 lat
- waga: 50-120 kg
- uporczywe, trwałe lub napadowe migotanie przedsionków
- pacjenci stabilni klinicznie: poza ostrym incydentem sercowym przy stałym leczeniu przewlekłym
- optymalne okno echograficzne
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z: reumatyczną chorobą zastawki mitralnej; ostre zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia; reumatyzm przewlekły, leczony przewlekle lub immunomodulująco; proces zakaźno-zapalny dowolnej przyczyny
- pacjentów w trakcie leczenia onkologicznego
- pacjentów przyjmujących leki w innym badaniu
- pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- pacjenci z protezami zastawek, rozrusznikiem serca dowolnego typu, elementami metalowymi w ciele (w tym drobiny metalu przypadkowo w ciele lub w wyniku wykonywania niektórych zawodów); pacjentki w ciąży; pacjenci ze znaną polialergią; pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min określony wzorem Cockcrofta-Gaulta).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AF
Pacjenci z migotaniem przedsionków zgłaszający się do poradni; zbadane przez badanie ogólne, elektrokardiografię, ekokardiografię i MRI.
|
Pacjenci z AF i zdrowi dorośli ochotnicy zostaną zbadani przez lekarzy prowadzących badanie i włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia.
Po badaniu ogólnym zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne, ekokardiograficzne i MRI odpowiednio na sercu z AF i zdrowym sercu.
|
|
Kontrola
Zdrowi dorośli ochotnicy; przebadanych przez lekarzy prowadzących badanie za pomocą badania ogólnego, elektrokardiografii, ekokardiografii i rezonansu magnetycznego.
|
Pacjenci z AF i zdrowi dorośli ochotnicy zostaną zbadani przez lekarzy prowadzących badanie i włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia.
Po badaniu ogólnym zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne, ekokardiograficzne i MRI odpowiednio na sercu z AF i zdrowym sercu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja obecności, lokalizacji i ilości włóknienia lewego przedsionka ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 2016-2020
|
A. Odsetek pacjentów ze zwłóknieniem lewego przedsionka ocenianym za pomocą MRI wśród pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. B. Korelacja lokalizacji i wielkości zwłóknienia lewego przedsionka z ciężkością przetrwałego migotania przedsionków. |
2016-2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość zwłóknienia lewego przedsionka w przetrwałym migotaniu przedsionków poprzez porównanie zwłóknienia u pacjentów i zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 2016-2020
|
A. Korelacja włóknienia lewego przedsionka z wymiarami lewego przedsionka u pacjentów i zdrowych ochotników. B. Korelacja włóknienia lewego przedsionka z poziomem biomarkerów we krwi i parametrami echokardiografii u pacjentów i zdrowych ochotników. |
2016-2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20117/04.10.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektrokardiografia, ekokardiografia i MRI.
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony