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Bildgebende, nicht-invasive Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern (imATFIB)

10. September 2020 aktualisiert von: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Bildbasierte, nicht-invasive Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern – imATFIB

Das Hauptziel des vorliegenden Projekts ist die Entwicklung eines bildgebenden Tools zur Bestimmung des Ursprungs und der Ursache von anhaltendem Vorhofflimmern (AF). Das Ergebnis der Studie ist ein diagnostisches Verfahren, das die medizinische Abklärung von Patienten mit dieser Erkrankung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die beim Menschen mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Histopathologische Studien zu persistierendem Vorhofflimmern haben über eine Umgestaltung der extrazellulären Matrix mit fibrotischer Infiltration berichtet, die zu einer Vorhofdilatation führen kann. Der Grad der Fibrose könnte einen erheblichen Einfluss auf die Wellenausbreitung während des Vorhofflimmerns haben. Das Hauptziel des vorliegenden Projekts ist die Entwicklung eines bildgebenden Tools zur Bestimmung des Ursprungs und der Ursache von persistierendem Vorhofflimmern. Die erhaltenen klinischen Parameter von Patienten und Kontrollpersonen (Elektrokardiographie-, Ökokardiographie- und MR-Bildgebungsdaten) werden mit bekannten Markern korreliert, um neue Marker für die AF-Diagnose zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten werden beim Kardiologen mit anhaltendem, permanentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF) vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-80 Jahre
  • Gewicht: 50-120 kg
  • anhaltendes, permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • klinisch stabile Patienten: außerhalb eines akuten Herzereignisses mit ständiger chronischer Medikation
  • optimales echographisches Fenster

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit: rheumatischer Mitralerkrankung; akute Myokard-Perikarditis; chronischer Rheuma, unter chronischer oder immunmodulatorischer Behandlung; infektiös-entzündlicher Prozess jeglicher Ursache
  • Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen
  • Patienten unter Medikamenteneinnahme in einer anderen Studie
  • Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen
  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Patienten mit Klappenprothesen, Herzschrittmachern jeglicher Art, metallischen Elementen im Körper (einschließlich Metallpartikeln, die sich versehentlich im Körper befinden oder als Folge der Ausübung bestimmter Berufe); schwangere Patienten; Patienten mit bekannter Polyallergie; Patienten mit veränderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <40 ml/min, bestimmt nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern besuchen die Ambulanz; durch allgemeine Untersuchung, Elektrokardiographie, Ökokardiographie und MRT untersucht.
Diagnosetest: Elektrokardiographie, Ökokardiographie und MRT.
Vorhofflimmern-Patienten und gesunde erwachsene Freiwillige werden von den Studienärzten untersucht und gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach einer allgemeinen Untersuchung werden eine Elektrokardiographie, eine Ökokardiographie und eine MRT an den von Vorhofflimmern betroffenen und gesunden Herzen durchgeführt.
Kontrolle
Gesunde erwachsene Freiwillige; von den Studienärzten durch allgemeine Untersuchung, Elektrokardiographie, Ökokardiographie und MRT untersucht.
Diagnosetest: Elektrokardiographie, Ökokardiographie und MRT.
Vorhofflimmern-Patienten und gesunde erwachsene Freiwillige werden von den Studienärzten untersucht und gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach einer allgemeinen Untersuchung werden eine Elektrokardiographie, eine Ökokardiographie und eine MRT an den von Vorhofflimmern betroffenen und gesunden Herzen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Vorhandenseins, der Lokalisierung und der Menge der Fibrose des linken Vorhofs, beurteilt durch MRT bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 2016-2020

A. Prozentsatz der Patienten mit linksatrialer Fibrose, beurteilt durch MRT, unter denen mit anhaltendem Vorhofflimmern.

B. Korrelation der Lokalisation und Menge der linken Vorhoffibrose mit dem Schweregrad des anhaltenden Vorhofflimmerns.
2016-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der linken Vorhoffibrose bei anhaltendem Vorhofflimmern durch Vergleich der Fibrose bei Patienten und gesunden Probanden.
Zeitfenster: 2016-2020

A. Korrelation der Fibrose des linken Vorhofs mit den Abmessungen des linken Vorhofs bei Patienten und gesunden Probanden.

B. Korrelation der Fibrose des linken Vorhofs mit Blutbiomarkerwerten und Echokardiographieparametern bei Patienten und gesunden Probanden.
2016-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20117/04.10.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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