Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika perzistující fibrilace síní založená na zobrazování (imATFIB)

10. září 2020 aktualizováno: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Neinvazivní diagnostika perzistující fibrilace síní založená na zobrazování – imATFIB

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout zobrazovací nástroj k určení původu a příčiny perzistující fibrilace síní (FS). Výsledkem studie je diagnostická metoda, která napomáhá lékařskému zpracování pacientů s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější arytmií spojenou se značnou morbiditou a mortalitou u lidí. Histopatologické studie perzistující FS uvádějí remodelaci extracelulární matrix s fibrotickou infiltrací, která může způsobit dilataci síní. Stupeň fibrózy může mít významný dopad na šíření vln během AF. Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout zobrazovací nástroj k určení původu a příčiny přetrvávající FS. Získané klinické parametry pacientů a kontrol (elektrokardiografie, ekokardiografie a MR zobrazovací data) budou korelovány se známými markery za účelem identifikace nových markerů pro diagnostiku FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace u kardiologa s přetrvávající, permanentní nebo paroxysmální fibrilací síní (FS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 20-80 let
  • hmotnost: 50-120 kg
  • perzistující, trvalá nebo paroxysmální fibrilace síní
  • klinicky stabilní pacienti: mimo akutní srdeční příhodu s konstantní chronickou medikací
  • optimální echografické okno

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s: revmatickým mitrálním onemocněním; akutní myokardiální-perikarditida; chronický revmatismus při chronické nebo imunomodulační léčbě; infekčně-zánětlivý proces jakékoli příčiny
  • pacientů podstupujících onkologickou léčbu
  • pacientů léčených v jiné studii
  • pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu
  • kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI)
  • pacienti s chlopenní protézou, kardiostimulátorem jakéhokoli typu, kovovými prvky v těle (včetně kovových částic náhodně v těle nebo v důsledku výkonu určitých profesí); těhotné pacientky; pacienti se známou polyalergií; pacientů se změněnou funkcí ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min stanovená podle Cockcroft-Gaultova vzorce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s AF
Pacienti s fibrilací síní navštěvující ambulanci; vyšetřeno celkovým vyšetřením, elektrokardiografií, ekokardiografií a MRI.
Diagnostický test: Elektrokardiografie, ekokardiografie a MRI.
Pacienti s AF a zdraví dospělí dobrovolníci budou vyšetřeni lékaři studie a zařazeni do studie podle kritérií pro zařazení. Po celkovém vyšetření bude provedeno elektrokardiografie, ekokardiografie a MRI srdce postiženého a zdravého srdce.
Řízení
Zdraví dospělí dobrovolníci; vyšetřeni lékaři studie obecným vyšetřením, elektrokardiografií, ekokardiografií a MRI.
Diagnostický test: Elektrokardiografie, ekokardiografie a MRI.
Pacienti s AF a zdraví dospělí dobrovolníci budou vyšetřeni lékaři studie a zařazeni do studie podle kritérií pro zařazení. Po celkovém vyšetření bude provedeno elektrokardiografie, ekokardiografie a MRI srdce postiženého a zdravého srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přítomnosti, lokalizace a množství fibrózy levé síně hodnocené pomocí MRI u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Časové okno: 2016–2020

A. Procento pacientů s fibrózou levé síně hodnocené pomocí MRI mezi pacienty s přetrvávající fibrilací síní.

B. Korelace lokalizace a množství fibrózy levé síně s přetrvávající závažností fibrilace síní.
2016–2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost fibrózy levé síně pro perzistující fibrilaci síní porovnáním fibrózy u pacientů a zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 2016–2020

A. Korelace fibrózy levé síně s rozměry levé síně u pacientů a zdravých dobrovolníků.

B. Korelace fibrózy levé síně s hladinami krevních biomarkerů a echokardiografickými parametry u pacientů a zdravých dobrovolníků.
2016–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20117/04.10.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Elektrokardiografie, ekokardiografie a MRI.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit