Bildbaserad, icke-invasiv diagnos av ihållande förmaksflimmer (imATFIB)
10 september 2020 uppdaterad av: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Bildbaserad, icke-invasiv diagnos av ihållande förmaksflimmer - imATFIB
Huvudsyftet med föreliggande projekt är att utveckla ett avbildningsbaserat verktyg för att fastställa ursprunget och orsaken till ihållande förmaksflimmer (AF).
Resultatet av studien är en diagnostisk metod som underlättar det medicinska arbetet för patienter som lider av denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet hos människor.
Histopatologiska studier av ihållande AF har rapporterat ombyggnad av extracellulär matrix med fibrotisk infiltration som kan orsaka förmaksdilatation.
Graden av fibros kan ha en betydande inverkan på vågutbredningen under AF.
Huvudsyftet med detta projekt är att utveckla ett bildbaserat verktyg för att fastställa ursprunget och orsaken till ihållande AF.
De erhållna kliniska parametrarna för patienter och kontroller (elektrokardiografi, ekokardiografi och MR-avbildningsdata) kommer att korreleras med kända markörer för att identifiera nya markörer för AF-diagnos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
123
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen population presenteras hos kardiologen med ihållande, permanent eller paroxysmalt förmaksflimmer (AF).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 20-80 år
- vikt: 50-120 kg
- ihållande, permanent eller paroxysmalt förmaksflimmer
- kliniskt stabila patienter: utanför en akut hjärthändelse med konstant kronisk medicinering
- optimalt ekofönster
Exklusions kriterier:
- patienter med: reumatisk mitralissjukdom; akut myokard-perikardit; kronisk reumatism, under kronisk eller immunmodulerande behandling; infektiös-inflammatorisk process av vilken orsak som helst
- patienter som genomgår onkologisk behandling
- patienter under medicinering i en annan studie
- patienter som genomgår immunsuppressiv terapi
- kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT)
- patienter med valvulär protes, pacemaker av något slag, metalliska element i kroppen (inklusive metallpartiklar av misstag i kroppen eller som ett resultat av att utöva vissa yrken); gravida patienter; patienter med känd polyallergi; patienter med förändrad njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min bestämt av Cockcroft-Gault-formeln).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med AF
Patienter med förmaksflimmer som besöker polikliniken; undersökt genom allmän undersökning, elektrokardiografi, ekokardiografi och MR.
|
AF-patienter och friska vuxna frivilliga kommer att undersökas av studiens läkare och inkluderas i studien enligt inklusionskriterierna.
Efter en allmän undersökning kommer en elektrokardiografi, en ekokardiografi och en MRT att göras på AF-drabbade respektive friska hjärtan.
|
|
Kontrollera
Friska vuxna volontärer; undersökt av studieläkarna genom allmän undersökning, elektrokardiografi, ekokardiografi och MR.
|
AF-patienter och friska vuxna frivilliga kommer att undersökas av studiens läkare och inkluderas i studien enligt inklusionskriterierna.
Efter en allmän undersökning kommer en elektrokardiografi, en ekokardiografi och en MRT att göras på AF-drabbade respektive friska hjärtan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förekomst, lokalisering och kvantitet av vänster förmaksfibros bedömd med MRT hos patienter med ihållande förmaksflimmer.
Tidsram: 2016-2020
|
A. Andel patienter med vänster förmaksfibros bedömd med MRT bland dem med ihållande förmaksflimmer. B. Korrelation mellan lokalisering och mängd av vänster förmaksfibros med svårighetsgrad av ihållande förmaksflimmer. |
2016-2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för vänster förmaksfibros för ihållande förmaksflimmer genom att jämföra fibros hos patienter och friska frivilliga.
Tidsram: 2016-2020
|
A. Korrelation av vänster förmaksfibros med vänster förmaksdimensioner hos patienter och friska frivilliga. B. Korrelation av vänster förmaksfibros med blodbiomarkörnivåer och ekokardiografiparametrar hos patienter och friska frivilliga. |
2016-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20117/04.10.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .