Неинвазивная диагностика персистирующей фибрилляции предсердий на основе изображений (imATFIB)
10 сентября 2020 г. обновлено: County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Неинвазивная диагностика персистирующей фибрилляции предсердий на основе изображений - imATFIB
Основной целью настоящего проекта является разработка инструмента на основе визуализации для определения происхождения и причины персистирующей фибрилляции предсердий (ФП).
Результатом исследования является диагностический метод, облегчающий лечебное обследование больных, страдающих данным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией, связанной со значительной заболеваемостью и смертностью у людей.
Гистопатологические исследования персистирующей ФП выявили ремоделирование внеклеточного матрикса с фиброзной инфильтрацией, которая может вызвать дилатацию предсердий.
Степень фиброза может иметь значительное влияние на распространение волны во время ФП.
Основной целью настоящего проекта является разработка инструмента на основе визуализации для определения происхождения и причины персистирующей ФП.
Полученные клинические параметры пациентов и контрольной группы (данные электрокардиографии, экокардиографии и МРТ) будут сопоставлены с известными маркерами для выявления новых маркеров для диагностики ФП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
123
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- County Clinical Emergency Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослая популяция обратилась к кардиологу с персистирующей, постоянной или пароксизмальной мерцательной аритмией (ФП).
Описание
Критерии включения:
- возраст: 20-80 лет
- вес: 50-120 кг
- персистирующая, постоянная или пароксизмальная фибрилляция предсердий
- клинически стабильные пациенты: вне острого сердечного приступа с постоянным хроническим приемом лекарств
- оптимальное эхографическое окно
Критерий исключения:
- больные с: ревматическим пороком митрального клапана; острый миокардиоперикардит; хронический ревматизм на фоне хронического или иммуномодулирующего лечения; инфекционно-воспалительный процесс любой этиологии
- пациенты, проходящие онкологическое лечение
- пациенты, получающие лекарства в другом исследовании
- пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- пациенты с протезами клапанов, кардиостимуляторами любого типа, металлическими элементами в организме (в том числе металлическими частицами, случайно попавшими в организм или в результате занятий определенными профессиями); беременные пациенты; пациенты с известной полиаллергией; пациенты с измененной функцией почек (клиренс креатинина <40 мл/мин, определяемый по формуле Кокрофта-Голта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ФП
Больные с фибрилляцией предсердий, посещающие поликлинику; проведено общее обследование, электрокардиография, экокардиография и МРТ.
|
Пациенты с ФП и здоровые взрослые добровольцы будут обследованы врачами-исследователями и включены в исследование в соответствии с критериями включения.
После общего осмотра больному и здоровому сердцу с ФП будет проведена электрокардиография, экокардиография и МРТ соответственно.
|
|
Контроль
Здоровые взрослые добровольцы; осмотрен врачами-исследователями путем общего осмотра, электрокардиографии, экокардиографии и МРТ.
|
Пациенты с ФП и здоровые взрослые добровольцы будут обследованы врачами-исследователями и включены в исследование в соответствии с критериями включения.
После общего осмотра больному и здоровому сердцу с ФП будет проведена электрокардиография, экокардиография и МРТ соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция наличия, локализации и количества фиброза левого предсердия по данным МРТ у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.
Временное ограничение: 2016-2020
|
A. Процент пациентов с фиброзом левого предсердия, оцененных с помощью МРТ, среди пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий. B. Корреляция локализации и количества фиброза левого предсердия с тяжестью персистирующей фибрилляции предсердий. |
2016-2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность фиброза левого предсердия для персистирующей фибрилляции предсердий путем сравнения фиброза у пациентов и здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 2016-2020
|
А. Корреляция фиброза левого предсердия с размерами левого предсердия у пациентов и здоровых добровольцев. Б. Корреляция фиброза левого предсердия с уровнями биомаркеров крови и показателями эхокардиографии у больных и здоровых добровольцев. |
2016-2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zoltán Bálint, PhD, County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20117/04.10.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .