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Mise en œuvre d'une version non invasive du test d'imagerie de la sécrétion sudorale β-adrénergique (BUBBLE TEST)

23 mars 2021 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mise en œuvre d'une version non invasive du test d'imagerie β-adrénergique de la sécrétion sudorale : valeur pour le diagnostic et efficacité des thérapies ciblées pour la fibrose kystique

Le but de cette étude est de mettre en œuvre une version non invasive du test de sécrétion sudorale basée sur la visualisation des glandes sudoripares suite à une stimulation β-adrénergique de la sueur. Plus précisément, l'essai évaluera la réponse relative des glandes sudoripares à la stimulation β-adrénergique et cholinergique chez les participants atteints de mucoviscidose, hétérozygotes et sujets témoins appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients atteints de mucoviscidose : cliniquement stable, tous génotypes confondus.
  • Pour les volontaires sains et les sujets hétérozygotes : 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Corticostéroïdes, traitement anti-leucotriènes, état clinique instable, < 40 % FEV1.
  • Grossesse ou allaitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Test diagnostique: Séances d'ionophorèse dans l'avant-bras de sujets avec pilocarpine
Le test avec deux séances d'iontophorèse est réalisé dans un avant-bras des sujets. La pilocarpine est appliquée lors de la première séance d'ionophorèse pour évoquer la sécrétion sudorale induite par les cholinergiques. L'atropine, l'isoprénaline et l'aminophylline sont appliquées lors de la deuxième séance d'ionophorèse, pour bloquer la composante cholinergique et évoquer la sécrétion sudorale induite par les β-adrénergiques.
Expérimental: Patients atteints de mucoviscidose
Pour les patients atteints de mucoviscidose : cliniquement stable, tous génotypes confondus.
Test diagnostique: Séances d'ionophorèse dans l'avant-bras de sujets avec pilocarpine
Le test avec deux séances d'iontophorèse est réalisé dans un avant-bras des sujets. La pilocarpine est appliquée lors de la première séance d'ionophorèse pour évoquer la sécrétion sudorale induite par les cholinergiques. L'atropine, l'isoprénaline et l'aminophylline sont appliquées lors de la deuxième séance d'ionophorèse, pour bloquer la composante cholinergique et évoquer la sécrétion sudorale induite par les β-adrénergiques.
Expérimental: Parents de patients avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose
Les parents sont des sujets hétérozygotes
Test diagnostique: Séances d'ionophorèse dans l'avant-bras de sujets avec pilocarpine
Le test avec deux séances d'iontophorèse est réalisé dans un avant-bras des sujets. La pilocarpine est appliquée lors de la première séance d'ionophorèse pour évoquer la sécrétion sudorale induite par les cholinergiques. L'atropine, l'isoprénaline et l'aminophylline sont appliquées lors de la deuxième séance d'ionophorèse, pour bloquer la composante cholinergique et évoquer la sécrétion sudorale induite par les β-adrénergiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre le taux β-adrénergique/cholinergique
Délai: jusqu'à 30 minutes
Le rapport entre le taux β-adrénergique/cholinergique (nL/min) des gouttelettes de sueur est calculé.
jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/04MAI/231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan maintenant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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