Implementering av en ikke-invasiv versjon av den avbildende β-adrenerge avhengige svettesekresjonstesten (BUBBLE TEST)
23. mars 2021 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Implementering av en ikke-invasiv versjon av den avbildende β-adrenerge-avhengige svettesekresjonstesten: verdi for diagnose og effektivitet av målterapier for cystisk fibrose
Målet med denne studien er å implementere en ikke-invasiv versjon av svettesekresjonstesten basert på visualisering av svettekjertler etter β-adrenerg stimulering av svette.
Spesifikt vil studien evaluere den relative responsen til svettekjertler på β-adrenerg og kolinerg stimulering blant deltakere med CF, heterozygote og matchede kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teresinha LEAL, Biologist
- Telefonnummer: 94 73 00 32 2 764
- E-post: teresinha.leal@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey REYNAERTS, Sciences
- Telefonnummer: 94 72 00 32 2 764
- E-post: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Ta kontakt med:
- Teresinha LEAL, Biologist
- Telefonnummer: 9473 00 32 2 764
- E-post: teresinha.leal@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Audrey REYNAERTS
- Telefonnummer: 9472 00 32 2 764
- E-post: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter med cystisk fibrose: klinisk stabil, alle genotyper inkludert.
- For friske frivillige og heterozygote personer: 18 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroider, anti-leukotrienbehandling, ustabil klinisk status, <40 % FEV1.
- Nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Testen med to iontoforeseøkter utføres i en underarm av forsøkspersoner.
Pilokarpin påføres under den første iontoforeseøkten for å fremkalle kolinergisk-indusert svettesekresjon.
Atropin, isoprenalin og aminofyllin påføres under den andre iontoforeseøkten, for å blokkere den kolinerge komponenten og for å fremkalle β-adrenerg-indusert svettesekresjon.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med mucoviscidose
For pasienter med cystisk fibrose: klinisk stabil, alle genotyper inkludert.
|
Testen med to iontoforeseøkter utføres i en underarm av forsøkspersoner.
Pilokarpin påføres under den første iontoforeseøkten for å fremkalle kolinergisk-indusert svettesekresjon.
Atropin, isoprenalin og aminofyllin påføres under den andre iontoforeseøkten, for å blokkere den kolinerge komponenten og for å fremkalle β-adrenerg-indusert svettesekresjon.
|
|
Eksperimentell: Foreldre til pasienter med bekreftet diagnose av mucoviscidose
Foreldrene er heterozygote subjekter
|
Testen med to iontoforeseøkter utføres i en underarm av forsøkspersoner.
Pilokarpin påføres under den første iontoforeseøkten for å fremkalle kolinergisk-indusert svettesekresjon.
Atropin, isoprenalin og aminofyllin påføres under den andre iontoforeseøkten, for å blokkere den kolinerge komponenten og for å fremkalle β-adrenerg-indusert svettesekresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom β-adrenerge/kolinerge rate
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Forholdet mellom den β-adrenerge/kolinerge hastigheten (nL/min) av svettedråper beregnes.
|
opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Pilokarpin
Andre studie-ID-numre
- 2015/04MAI/231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan nå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .