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Implementação de uma versão não invasiva do teste de secreção de suor dependente de β-adrenérgico por imagem (BUBBLE TEST)

23 de março de 2021 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Implementação de uma versão não invasiva do teste de secreção de suor dependente de β-adrenérgico por imagem: valor para diagnóstico e eficácia de terapias-alvo para fibrose cística

O objetivo deste estudo é implementar uma versão não invasiva do teste de secreção de suor baseada na visualização das glândulas sudoríparas após a estimulação β-adrenérgica do suor. Especificamente, o estudo avaliará a resposta relativa das glândulas sudoríparas à estimulação β-adrenérgica e colinérgica entre participantes com FC, heterozigotos e controles pareados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes com fibrose cística: clinicamente estável, todos os genótipos incluídos.
  • Para voluntários saudáveis ​​e indivíduos heterozigotos: 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Corticosteroides, terapia antileucotrienos, estado clínico instável, <40% VEF1.
  • Gravidez atual ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Teste de diagnostico: Sessões de iontoforese em antebraço de sujeitos com pilocarpina
O teste com duas sessões de iontoforese é realizado no antebraço dos sujeitos. A pilocarpina é aplicada durante a primeira sessão de iontoforese para evocar a secreção de suor induzida por colinérgicos. Atropina, isoprenalina e aminofilina são aplicadas durante a segunda sessão de iontoforese, para bloquear o componente colinérgico e evocar a secreção de suor induzida por β-adrenérgicos.
Experimental: Pacientes com mucoviscidose
Para pacientes com fibrose cística: clinicamente estável, todos os genótipos incluídos.
Teste de diagnostico: Sessões de iontoforese em antebraço de sujeitos com pilocarpina
O teste com duas sessões de iontoforese é realizado no antebraço dos sujeitos. A pilocarpina é aplicada durante a primeira sessão de iontoforese para evocar a secreção de suor induzida por colinérgicos. Atropina, isoprenalina e aminofilina são aplicadas durante a segunda sessão de iontoforese, para bloquear o componente colinérgico e evocar a secreção de suor induzida por β-adrenérgicos.
Experimental: Pais de pacientes com diagnóstico confirmado de mucoviscidose
Os pais são indivíduos heterozigotos
Teste de diagnostico: Sessões de iontoforese em antebraço de sujeitos com pilocarpina
O teste com duas sessões de iontoforese é realizado no antebraço dos sujeitos. A pilocarpina é aplicada durante a primeira sessão de iontoforese para evocar a secreção de suor induzida por colinérgicos. Atropina, isoprenalina e aminofilina são aplicadas durante a segunda sessão de iontoforese, para bloquear o componente colinérgico e evocar a secreção de suor induzida por β-adrenérgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a taxa β-adrenérgica/colinérgica
Prazo: até 30 minutos
Calcula-se a razão entre a taxa β-adrenérgica/colinérgica (nL/min) das gotas de suor.
até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/04MAI/231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano agora

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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