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Implementazione di una versione non invasiva del test di secrezione del sudore dipendente dall'imaging β-adrenergico (BUBBLE TEST)

23 marzo 2021 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Implementazione di una versione non invasiva del test di secrezione del sudore dipendente dall'imaging β-adrenergico: valore per la diagnosi e l'efficacia delle terapie mirate per la fibrosi cistica

L'obiettivo di questo studio è implementare una versione non invasiva del test di secrezione del sudore basato sulla visualizzazione delle ghiandole sudoripare dopo la stimolazione β-adrenergica del sudore. Nello specifico, lo studio valuterà la risposta relativa delle ghiandole sudoripare alla stimolazione β-adrenergica e colinergica tra partecipanti con FC, eterozigoti e soggetti di controllo abbinati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti con fibrosi cistica: clinicamente stabile, inclusi tutti i genotipi.
  • Per soggetti sani volontari ed eterozigoti: 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi, terapia anti-leucotrieni, stato clinico instabile, <40% FEV1.
  • Gravidanza o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Test diagnostico: Sessioni di ionoforesi nell'avambraccio di soggetti con pilocarpina
Il test con due sessioni di ionoforesi viene eseguito in un avambraccio di soggetti. La pilocarpina viene applicata durante la prima sessione di iontoforesi per evocare la secrezione di sudore indotta dal colinergico. Atropina, isoprenalina e aminofillina vengono applicate durante la seconda seduta di iontoforesi, per bloccare la componente colinergica ed evocare la secrezione sudoripara indotta dai β-adrenergici.
Sperimentale: Pazienti con mucoviscidosi
Per i pazienti con fibrosi cistica: clinicamente stabile, inclusi tutti i genotipi.
Test diagnostico: Sessioni di ionoforesi nell'avambraccio di soggetti con pilocarpina
Il test con due sessioni di ionoforesi viene eseguito in un avambraccio di soggetti. La pilocarpina viene applicata durante la prima sessione di iontoforesi per evocare la secrezione di sudore indotta dal colinergico. Atropina, isoprenalina e aminofillina vengono applicate durante la seconda seduta di iontoforesi, per bloccare la componente colinergica ed evocare la secrezione sudoripara indotta dai β-adrenergici.
Sperimentale: Genitori di pazienti con diagnosi confermata di mucoviscidosi
I genitori sono soggetti eterozigoti
Test diagnostico: Sessioni di ionoforesi nell'avambraccio di soggetti con pilocarpina
Il test con due sessioni di ionoforesi viene eseguito in un avambraccio di soggetti. La pilocarpina viene applicata durante la prima sessione di iontoforesi per evocare la secrezione di sudore indotta dal colinergico. Atropina, isoprenalina e aminofillina vengono applicate durante la seconda seduta di iontoforesi, per bloccare la componente colinergica ed evocare la secrezione sudoripara indotta dai β-adrenergici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra il tasso β-adrenergico/colinergico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Viene calcolato il rapporto tra il tasso β-adrenergico/colinergico (nL/min) delle goccioline di sudore.
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/04MAI/231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano ora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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